生物技術藥物產業是我國戰略性高新技術產業

生物技術藥物產業在我國一直作為獲取未來科技經濟競爭優勢的重要領域受到國家的高度重視。國務院、發改委先后批準發布了《促進生物產業加快發展的若干政策》、《“十三五”生物產業發展規劃》和《“十四五”規劃和2035遠景目標綱要》等多項政策，明確了生物產業作為戰略性高新科技產業的顯著地位，為生物技術藥物產業的發展打下深厚基礎。目前，我國正處于生物技術藥物大規模產業化階段的快速發展期，生物技術藥物產業蘊含著巨大的經濟效益，將逐步成為國民經濟的主導產業，具有廣闊的發展前景。

一切產業核心技術的先進性是以關鍵參數的指標來表征的，而關鍵參數必須經過計量測試才能準確評價和有效控制。產業發展的核心技術能否得到突破，關鍵是對應的核心計量測試技術能否得到突破。對生物技術藥物產業而言，準確、可比的計量測量技術是生物技術藥物產業健康發展的基礎，更是生物技術藥物產業健康發展、質量與效益提升的重要基礎和根本保障。

生物計量科技是生物技術藥物產業高質量發展的根本保障

作為當前世界公認的四大國家質量技術基礎之一，計量與社會發展息息相關，是科研、生產和人民生活的基礎保障。單從產業角度而言，計量覆蓋產品創新、生產、質量檢驗、流通等各個環節，通過推動關鍵參數有效評價和控制，對產業全溯源鏈、全壽命周期、全產業鏈的發展均產生主要推動作用。因此，計量是產業競爭力不斷提升，效率不斷優化，并最終得以健康發展的重要保障。

對于生物技術藥物產業來說，其產品特性決定了必須依靠有效的計量測試工作才能實現持續發展。一方面，生物技術藥物的結構特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復雜，生產過程中每一環節或制備條件的改變均可能影響生物技術藥物非臨床安全性評價的合理性，因此其質量控制體系是針對生產全過程，采用化學、物理和生物學等手段而進行的全程、實時的質量控制。另一方面，生物技術藥物的研發和生產過程涉及大量精細、微量的技術操作及儀器使用，每一步測量與控制的偏差，都可能造成最終結果的失敗和重大的經濟損失，甚至給人員和生態安全帶來危害。所以，準確、可比的測量技術是生物技術藥物產業健康發展的基礎。

我國的未來發展戰略也決定了必須重點發展生物技術藥物產業計量工作。對我國而言，生物科研成果、產品質量要想得到國際承認、參與國際競爭，就必須在國際統一的生物計量標準之上開展生物技術藥物科研活動。因此，為了支撐我國生物技術藥物產業蓬勃發展，生物技術藥物的計量工作目前已成為國家計量事業發展的重點任務。《國家自主創新能力建設規劃》中提出，“構建以國家級機構為龍頭、區域性機構為基礎、企業及社會檢測資源為補充的檢驗檢測體系”，同時指出“要構建產業發展急需的計量測試平臺，形成滿足需求的有效測量和溯源能力，健全高端分析儀器量值溯源體系，構建滿足國內需求并與國際接軌的國家計量基標準和量值傳遞體系”，可見，在參考產業特征的基礎上，國家新時期的戰略規劃也要求生物技術藥物產業計量工作的快速發展。

國家對生物技術藥物產業計量的發展高度重視。近年來，國家接連發布相關政策，從制定發展規劃、構建服務體系和成立國家產業計量測試中心等多個方面不斷加強對生物技術藥物產業計量工作的重視。在發展規劃方面，2013年3月，國務院發布《計量發展規劃（2013—2020年）》，要求在生物醫藥領域達到“量傳溯源體系更加完備，測試技術能力顯著提高，國家計量科技基礎服務平臺（基地）、產業計量測試服務體系、區域發展計量支撐體系等初步建立，計量服務與保障能力普遍提升”的發展目標，為生物技術藥物產業計量測試的長期發展建設奠定了基礎；2021年，國務院新發布《計量發展規劃（2021—2035年）》，在之前規劃的基礎上特別提出生物技術藥物計量的發展規劃，從國家層面更加細致地規劃了產業未來的發展方向。在服務體系構建方面，2018年，市場監管總局發布《關于進一步加強社會公用計量標準建設與管理的指導意見》，鼓勵各地政府將生物技術藥物相關計量標準建設工作納入當地政府考核，從標準建設角度完善了計量服務體系；除此之外，國家還發布了《注冊計量師職業資格制度規定》和《關于構建區域發展計量支撐體系的指導意見》等多項政策，分別從專業人員隊伍建設和區域協同發展等方面推動計量服務體系的進一步完善。

生物制藥產業發展中的計量測試技術瓶頸

   目前，我國在生物制藥領域的計量和技術標準化上仍然存在許多問題。

全產業鏈測量技術標準有待進一步提高。制藥全產業鏈的測量技術標準被視為保護藥品安全有效的“防護墻”。制藥工藝過程中測量技術標準的完善與否是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的體現，測量技術標準的發展水平也是國家藥品行業發展水平的重要表現。然而目前我國制藥全產業鏈的測量技術標準卻遭受諸多問題的困擾，普遍存在測量方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反映雜質含量等問題，標準老化問題較為突出。

研發與生產銜接不利。生物醫藥產品從基礎研究、實驗室研制到中試和規模化生產，再到產品投放上市，要經歷漫長的產業化周期，是一個涉及多環節、多主體的復雜過程。因此，如何實現產業化過程中各環節、各主體的有效銜接、協調發展，是生物醫藥產業提質增效所面臨的難題。據統計，我國在生物技術藥品研發領域中“上游開發”僅比國際水平落后3~5年，而“下游工程”卻至少相差15年以上。在研發階段沒有有效運用標準化技術引領和銜接產業化，導致研發與生產脫節、科研成果轉化率低、商業落地之路十分艱難。

計量服務能力滯后于產業發展。當生物醫藥企業乘著智能制造與數字化工廠的浪潮快速變革的時候，計量卻依舊遵循著送檢和現場計量兩種陳舊模式。當前的計量管理模式是經授權的層級管理模式，金字塔式的計量管理模式造成了計量標準建立效率降低，而市場是以技術為先發展的，不斷涌現出新的計量測試需求，計量標準建立的實效性明顯滯后。此外，計量服務模式陳舊、人員分工零散、滿足市場需要的復合型人才嚴重不足，無法切實幫助企業解決研發和生產過程中的計量測試難題。本應作為技術引領、基礎保障的計量服務卻落在了產業發展之后。

創新產業計量科技，打破產業技術壁壘

生物技術更新快，科技含量高，標準更新快，誰掌握了技術標準，誰就掌握了先機和話語權。計量是生物技術藥物產業的支柱技術之一，是支撐產業變革和創新發展的重要基礎。

深入對接產業需求，提供精準計量服務。構建先進的生物技術計量測試體系應以生物技術藥物產業的計量需求為導向，重點關注單抗克隆藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產業重要領域在提質增效方面的計量難點，研究出具有產品特質的量值傳遞技術和關鍵參數計量測試技術。在此基礎上，將計量技術服務有機融入到生物技術藥物產業的全產業鏈、全溯源鏈、全生命周期的生產活動中，確保量值準確應用，以此撬動產業提質增效。

開展科研攻關，填補產業計量空白。建立生物測量量值傳遞與溯源體系，為高校、科研院所和生產企業提供可靠的生物技術測量方法、標準（參考）物質等技術支撐；同時，為相關企業提供生物設備校準測試，保障檢驗結果準確、可靠，是大力發展我國生物技術藥物產業戰略規劃的重要內容，是生物技術藥物產業產品質量的有力保障，是我國生物藥物參與國際市場競爭的首要前提。

助力企業提高標準，提升產業國際影響力。通過突破一系列高準確度的大分子表征技術難關，制定出國際認可的生物產品關鍵參數計量標準和參考方法，助力于企業提升產品質量標準，提高企業對計量檢測的重視程度，幫助企業切身參與國際計量交流合作，培養形成雙邊及多邊互認能力，促使國產生物技術藥物達到國際先進水平，邁入國際市場。

以精準計量為特色，營造科學嚴謹的優質產業環境。完善的計量、標準、認證認可、檢驗檢測體系是國際公認的國家質量基礎設施，是提升供給質量的技術支撐，是保障國民經濟有序運行、社會可持續發展、促進科技創新的重要基礎。計量科技是量值精準的最基本保障。通過構建生物技術先進計量測試體系，打造產業計量測試服務平臺，體現科學嚴謹的產業環境，將有助于吸引生物醫藥高端企業聚集，打造具有國際影響力、國內領先的生物醫藥先進制造業集群。

以計量推進國際互認，加快產業國際化步伐。計量是國際公認的國家質量基礎設施的重要組成部分，計量互認制度是國際通行的貿易便利化工具，在促進各國間貿易暢通、減少貿易壁壘、增進各國互信和促進經濟一體化中發揮著重要作用。通過大力發展生物計量測試技術，為生物醫藥產業提供更加完善高效的國際計量互認服務和技術支持，助力企業在更高水平上開展國際合作，提升生物醫藥領域的計量國際互認能力和水平，助力我國生物醫藥產品和中國制藥品牌的國際化發展。

搭建計量測試開放平臺，助力產業提質增效。緊密圍繞藥品的全生命周期，緊扣生物醫藥產業研發、生產、流通、使用、服務等全產業鏈環節，打造服務地區輻射全國的創新生物計量測試平臺和開放實驗室，建成具有國際資質及科技水平的生物醫藥研發、檢測、國際認證平臺，幫助企業提升研發水平和效率，節約研發成本。

創新產業計量模式，推進量值傳遞扁平化。以計量量子化為契機，積極推進計量服務模式扁平化的創新升級。將計量標準與信息技術相結合，使量值溯源鏈條更短、速度更快、測量結果更準更穩。著力開展產業遠程計量和標準物質的創新研究及推廣應用，將互聯網技術與傳統計量技術結合，嵌入芯片級量子計量基準，或以標準物質的形式將計量標準置于產業一線，實現異地儀器的遠距離自動校準、傳輸數據、出具證書報告，避免量值傳遞帶來的不確定度的逐級放大，實現不確定度的一步到位，有效縮短量值溯源和傳遞的時間。