計(jì)量，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的鑰匙??美國NIST將計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)作為優(yōu)先發(fā)展重點(diǎn)研究領(lǐng)域

    繼“人類基因組計(jì)劃”后，2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬宣布了美國“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”，其本質(zhì)是通過準(zhǔn)確采集個(gè)體化大數(shù)據(jù)信息并加以分析，建立個(gè)體化數(shù)據(jù)與特定疾病類型及進(jìn)行進(jìn)展?fàn)顟B(tài)之間的關(guān)系，從而精確尋找到病因并實(shí)施具有針對(duì)性的個(gè)性化治療，以期達(dá)到最佳治療效果的目的。在6月1日~3日召開的“蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控”國際研討會(huì)上，來自美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（以下簡(jiǎn)稱NIST）的專家關(guān)于精準(zhǔn)醫(yī)療的報(bào)告吸引了眾多聽眾。

    精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃是大幅提升國家醫(yī)療衛(wèi)生成效和水平的重要舉措。精準(zhǔn)醫(yī)療的概念最早源于“精準(zhǔn)武器”，其核心是“精準(zhǔn)”。NIST生物化學(xué)分析科學(xué)工作組的約翰.席爾博士告訴記者，精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)施依賴于準(zhǔn)確的測(cè)量，而這前提是有刻度準(zhǔn)確的“尺子”或“砝碼”。計(jì)量則為各類測(cè)量提供各種量值及精度的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)作為“尺子”和“砝碼”，以保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確有效。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生診斷結(jié)論80%的信息來自于臨床檢驗(yàn)結(jié)果，如果膽固醇檢測(cè)偏差減少3%，臨床診斷假陰性率將降低9%-20%；如果腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)偏差減少10%，假陰性率將降低10%-50%，因此通過計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度，勢(shì)必大幅提高診斷的可靠性。可以說，計(jì)量是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的鑰匙。

    約翰.席爾博士以基因組、蛋白組等個(gè)體化數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確分析為例，向記者介紹說：“NIST將支持這些組學(xué)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)需求的研究作為優(yōu)先發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，已經(jīng)在長(zhǎng)達(dá)10年的時(shí)間內(nèi)持續(xù)進(jìn)行支持，從研究項(xiàng)目、研究經(jīng)費(fèi)、研究人員及研究設(shè)備等方面予以傾斜，不斷加大投入力度。今后5年，仍然要加強(qiáng)測(cè)量科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)的研究，推廣精準(zhǔn)醫(yī)療的理念，以提高醫(yī)學(xué)決策的信心。”

    據(jù)了解，從2009年起，美國NIST僅在蛋白質(zhì)組和基因組測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)研究投入經(jīng)費(fèi)就高達(dá)500萬美元。目前已建立了一批有機(jī)生化及生物大分子等高準(zhǔn)確度計(jì)量方法；開展體外診斷計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，研制了心肌鈣蛋白I等一系列體外診斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為美國企業(yè)生產(chǎn)診斷試劑盒提供溯源技術(shù)服務(wù)，確保了美國在歐盟歐元市場(chǎng)約42億歐元的份額。

    近年來，約翰.席爾博士主要從事治療性單克隆抗體藥物表征方法研究及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制項(xiàng)目。他向記者介紹說，治療性單克隆抗體項(xiàng)目是NIST近年來啟動(dòng)的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。治療性單克隆抗體主要用于癌癥、自身免疫和炎癥性疾病、器官移植抗排異等治療中，由于治療性單克隆抗體具有靶標(biāo)的特異性，因而在個(gè)體化的對(duì)癥治療中具有廣闊的應(yīng)用前景。

    “NIST針對(duì)治療性單克隆抗體藥物的研發(fā)，制定了詳細(xì)的研究規(guī)劃。計(jì)劃分3步走，首先開展單克隆抗體表征技術(shù)的研究，發(fā)展新的表征技術(shù)，采用盡可能多的手段全面表征抗體的各種性質(zhì)；接著研制單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配套形成參考數(shù)據(jù)庫；最后嘗試在生物制藥企業(yè)進(jìn)行推廣應(yīng)用。經(jīng)過上述步驟，治療性單克隆抗體藥物表征結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，既可以顯著縮短新藥研發(fā)周期，又可以降低新藥研制成本，帶動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升，從而有助于提高整個(gè)生物產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。”約翰.席爾博士自豪地說：“NIST已經(jīng)研制出了RM 8671治療性單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以用于相關(guān)產(chǎn)品的表征方法開發(fā)及質(zhì)量控制的驗(yàn)證。”

    近年來，中國計(jì)量科學(xué)研究院也積極開展了精準(zhǔn)醫(yī)療的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，并積極展開國際合作。2015年，該院與NIST簽署《關(guān)于溫室氣體測(cè)量和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的合作協(xié)議》，還被列入習(xí)近平主席訪美成果清單，這是中美兩國政府戰(zhàn)略合作框架協(xié)議內(nèi)容之一。

    據(jù)中國計(jì)量科學(xué)研究院化學(xué)計(jì)量與分析科學(xué)研究所所長(zhǎng)李紅梅研究員介紹，中美兩國間的合作將取長(zhǎng)補(bǔ)短，共享技術(shù)和數(shù)據(jù)、相互驗(yàn)證國際等效性，形成一批國際認(rèn)可的、全面支撐精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)能力，實(shí)現(xiàn)共贏的目的。同時(shí)，將突破一批高準(zhǔn)確度大分子表征技術(shù)，建立一批國際承認(rèn)的參考方法、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，并研制一批具有國際先進(jìn)水平的體外診斷和生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、提升產(chǎn)品質(zhì)量和效率，支撐兩國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的平等互認(rèn)，減低貿(mào)易技術(shù)壁壘，提升產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力。此外，還將培養(yǎng)一支高素質(zhì)的精準(zhǔn)醫(yī)療測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍和國際先進(jìn)水平的計(jì)量技術(shù)體系，并搭建產(chǎn)、學(xué)、研、用技術(shù)平臺(tái)。不僅可以為我國精準(zhǔn)醫(yī)療生物產(chǎn)業(yè)提供國際互認(rèn)的計(jì)量技術(shù)和計(jì)量“標(biāo)尺”，還可減少重測(cè)誤測(cè)，避免資源浪費(fèi)和醫(yī)療負(fù)擔(dān)，保障大眾健康。