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藥監局明確化妝品檢測機構儀器配置要求(附112種儀器目錄)

發布時間:2019-09-12 作者: 來源: 瀏覽:4544

化妝品檢驗檢測體系是化妝品監管體系的重要組成部分。為加強化妝品檢驗檢測體系建設,提升化妝品檢驗檢測能力,日前國家藥監局印發化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則(以下簡稱《指導原則》)。

  《指導原則》可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南,亦可作為監管部門對轄區內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。化妝品檢驗檢測機構的其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。

  根據《指導原則》要求,化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”三個層級,原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。

  A級、B級和C級化妝品檢驗檢測機構應具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見附表1),其中A級要求設備種類達112種,原值≥3000萬元;B級要求設備種類≥107種,原值≥2000萬元。C級要求,設備種類≥54種,原值≥650萬元。

表1.1 化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表


A級(種)

B級(種)

C級(種)

設備要求

112

≥107

≥54

表1.2 化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

冰箱冷藏柜

√*

√*

√*

2

超純水裝置(套)

√*

√*

√*

3

紅外分光光度計

4

超聲波提取器

√*

√*

√*

5

超聲波振蕩清洗器

√*

√*

√*

6

氮吹儀

√*

√*

√*

7

低溫高速離心機

√*

√*

√*

8

干燥箱(溫控精度)

√*

√*

√*

9

均質器

√*

√*

√*

10

離心機

√*

√*

√*

11

馬弗爐

√*

√*

√*

12

恒溫恒濕試驗柜


13

碎花制冰機

14

微波消解儀

√*

√*

√*

15

振蕩器

√*

√*

√*

16

旋轉蒸發儀

√*

√*

√*

17

樣品粉碎機

18

磁力攪拌器

√*

√*

√*

19

低溫循環水浴

√*

√*

√*

20

真空離心濃縮儀

√*

√*

√*

21

光學顯微鏡(帶成像系統)

√*

√*

√*

22

熔點儀

23

薄層點樣及展開系統

24

薄層成像系統

25

電導率測定儀

√*

√*

√*

26

電子分析天平

√*

√*

√*

27

微量分析天平

√*

√*

√*

28

酸度計

√*

√*

√*

29

氮氣發生器

√*

√*

√*

30

紫外分光光度計

√*

√*

√*

31

智能循環水浴

√*

√*

√*

32

紫外透射率分析儀

√*


33

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

34

氣相色譜儀

√*

√*

√*

35

原子吸收分光光度計

√*

√*

√*

36

原子熒光分光光度計

√*

√*

√*

37

測汞儀

√*

√*

√*

38

小型凍干機


39

全自動細菌鑒定儀

√*

√*

√*

40

全自動菌落成像分析系統

√*

√*

√*

41

生物安全柜A2

√*

√*

√*

42

恒溫培養箱

√*

√*

√*

43

超凈臺

√*

√*

√*

44

干燥滅菌器

√*

√*

√*

45

高壓滅菌器

√*

√*

√*

46

濁度計

√*

√*

√*

47

紅外接種環滅菌器

√*

√*

√*

48

低溫冰箱

√*

√*

√*

49

高效毛細管電泳儀


50

近紅外光譜儀

51

拉曼光譜儀


52

粉末X-射線衍射儀

√*

√*


53

離子色譜儀

√*

√*

√*

54

氣相色譜/質譜聯用儀

√*

√*

√*

55

液相色譜/質譜聯用儀

√*

√*

√*

56

電感耦合等離子體質譜儀

√*

√*

57

電感耦合等離子發射光譜儀


58

凝膠滲透色譜儀


59

掃描電鏡


60

全自動固相萃取儀

√*

√*


61

自動讀片機


62

體視顯微鏡


63

標本脫水機

√*

√*


64

冰凍切片機

√*

√*


65

倒置顯微鏡

√*

√*


66

二氧化碳培養箱

√*

√*


67

超凈工作臺


68

流式細胞儀


69

全自動生化儀

√*


70

血球儀

√*


71

切片機

√*

√*


72

γ-射線計數儀


73

數字式紫外輻射照度計(UVA+UVB)

√*

√*


74

石蠟包埋機

√*

√*


75

封片機

√*

√*


76

尿分析儀

√*


77

烤片機

√*

√*


78

染片機

√*

√*


79

冷臺

√*

√*


80

脫水機

√*

√*


81

顯微鏡

√*

√*


82

液氮罐

√*

√*


83

照相裂隙燈


84

紫外分光儀


85

超聲波粉碎機


86

酶標儀

√*

√*


87

核酸蛋白分析儀


88

凝膠成像儀


89

熒光定量PCR


90

多通道可調移液器

√*

√*

√*

91

可調試連續加樣器

√*

√*


92

PCR擴增儀


93

電泳儀


94

生物安全柜


95

信息化平臺

√*

√*

96

偏光顯微鏡

*

*


97

電位滴定儀

*



98

溫濕度記錄儀

*

*

*

99

加熱器

*

*

*

100

核型分析系統

*

*


101

恒溫水浴搖床

*

*


102

皮膚光毒儀

*

*


103

細胞光毒儀

*



104

經皮電阻儀

*



105

超低溫冰箱

*

*


106

菌落計數儀

*

*


107

手持式細胞計數儀

*

*


108

手持式裂隙燈

*

*


109

電子臺秤

*

*


110

血小板聚集凝血因子分析儀

*



111

眼科鏡

*



112

病理圖像采集系統

*

*


  附件:化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則.doc

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