JJF1069-2012《法定計量檢定機構考核規范》自實施以來，幫助法定計量檢定機構在全面貫徹國家計量法律、法規的前提下，按國際通行的方式，加強對計量檢定機構的管理，提高現代化科學管理水平；有利于促進我國法定計量檢定機構的測量結果和計量器具型式批準證書實現與其他國家的相互承認。但是，相關考核專家在對計量所等機構考核時發現，基層單位執行JJF1069-2012不是很到位，普遍存在這樣或那樣的問題。為提高大家對規范的理解和把握，《中國計量》雜志特邀計量領域的一線考核專家，開辟JJF1069系列講座專欄。本篇為JJF1069系列講座之四：文件控制及記錄控制中的注意事項

JJF1069講座之三：不符合工作的控制、糾正措施  及預防措施的實施

JJF1069講座之二：內部審核的注意事項

JJF1069講座之一：管理評審工作的幾點建議

作者簡介————

于寶良，高級工程師，全國振動沖擊轉速計量技術委員會委員，第一批法定計量檢定機構國家級考評員，計量標準國家一級考評員。

2002年以來，作為考評員，參加了近20個省、地市級計量技術機構、國家計量站的法定計量檢定機構考核及監督檢查。2013年以來，作為考評組長，組織了對10個地市級計量技術機構的法定計量檢定機構考核及監督檢查。

2013年，作為授課老師，為北京市培訓了30多名省級法定計量檢定機構考評員，對北京市所有區縣計量技術機構及授權計量站宣貫了2012版法定計量檢定機構考核規范。

一、文件控制

1.文件在質量管理體系中的作用

文件是過程控制的依據，也是進行各種質量、技術活動的依據，還是向客戶提供產品滿足要求的證據文件。文件對于質量管理體系的建立、實施、保持、改進是至關重要的。

2.文件控制的含義

文件控制是指對文件的編制、批準、發放、使用、評審、修改、再次批準、標識、必要時回收和作廢等全過程活動的管理。

3.文件控制的目的

對文件實施控制的目的，是確保現行文件適宜、充分、清晰，且是有效版本，防止誤用作廢文件。為此，應從編寫、審批、發布、使用、作廢、更改、更新以及保管八個環節，對文件實施全過程的控制。

4.考核規范對文件控制的要求

JJF1069-2012《法定計量檢定機構考核規范》5.4條款對文件控制做了如下要求：機構應控制管理體系所要求的所有文件（內部制定或來自外部的），諸如法律法規、規章、其他規范性文件、檢定規程、校準規范、檢測（檢驗）規則或方法、抽樣方案、標準以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊等。記錄是一種特殊類型的文件，應依據5.5的要求進行控制；計量檢定、校準和檢測數據應依據7.3.8的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準。

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準。

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別。修訂應予以控制，除非有別的特殊決定，應由原審查和批準人員審查和批準方可。這種人員須能利用適當的背景信息作為其審查和批準的依據。

d)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。

e)確保文件保持清晰、易于識別。

f)確保機構所確定的策劃和運行管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發。

g)防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。

5.現場考核中文件控制存在的主要問題

（1）文件控制程序

有的機構制定的文件控制程序，機械地照搬JJF1069-2012的要素要求，沒有根據機構自身的工作性質及特點，對機構使用的文件進行清晰分類，有針對性地制定控制方法，致使文件控制程序可操作性差。

（2）缺少體系有效運行應有的文件

有的機構明顯缺少體系有效運行應有的文件。機構層面的，如缺少“原始記錄編制作業指導書”文件，造成機構各實驗室編制的原始記錄信息、格式等不一致，甚至缺少一些必需的信息。實驗室層面的，如缺少“期間核查作業指導書”文件，造成同一項計量標準，不同的人員進行期間核查的方法、記錄、結果表達不一致。

（3）文件的適宜性

有的機構制定體系文件的出發點只是應付考核，既沒有對文件定期評審的規定，也沒有支持進行定期評審的記錄。如在對機構進行監督檢查時發現，從上次考核到監督檢查兩年多的時間內，體系文件沒有任何修訂，個別機構體系文件甚至在兩次機構考核的五年間都沒有任何修改。

（4）外來文件

外來文件，特別是檢定規程、校準規范，是保證法定計量檢定機構檢定、校準工作質量的重要文件。有的機構沒有專人負責外來文件的更新，造成近年的考核、檢查中，時常發現使用過期技術文件的情況。

（5）文件控制

文件控制存在的最普遍的問題是檢定、校準原始記錄的控制。檢定、校準原始記錄的控制，正確做法應該是：

a實驗室計量標準負責人組織相關人員依據機構體系文件及檢定規程或校準規范編制原始記錄。

b機構質量管理部門組織相關人員對原始記錄進行審核。

c機構質量管理部門對審核通過的原始記錄備案并允許印刷使用。

d實驗室需要對已經備案的原始記錄進行修訂時，應向機構質量管理部門提出修改申請，批準后再按a、b、c的規定進行修訂。

考核過程中發現，有的機構檢定、校準原始記錄由實驗室自行編制使用，缺少審核、備案、批準使用等環節的控制，造成檢定、校準原始記錄不符合考核規范及檢定規程、校準規范的要求。

二、記錄控制

1.記錄控制在質量管理體系中的作用

記錄是指闡明所取得的結果，或提供完成活動證據的文件。記錄控制在質量管理體系中的作用為可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。

2.在質量管理體系中記錄的分類

《考核規范》將記錄分成兩種：

（1）質量記錄

考核規范中的質量記錄主要是（但不限于）以下幾種：

a質量管理體系活動記錄，包括質量監督員監督檢查記錄，質量管理部門定期、不定期監督檢查記錄等。

b人員培訓考核記錄，包括人員培訓考核計劃、培訓考核過程記錄、培訓考核結果評價記錄。

c糾正措施記錄。

d預防措施記錄。

e內部審核記錄，包括內部審核計劃、內部審核實施過程記錄、內部審核報告。

f管理評審記錄，包括管理評審計劃、管理評審實施過程記錄、管理評審報告。

（2）技術記錄

考核規范中的技術記錄主要是（但不限于）以下幾種：

a檢定、校準、檢測活動的原始記錄。

b計量標準穩定性、重復性考核記錄。

c計量標準期間核查記錄。

d計量標準器溯源證書確認記錄。

e檢定規程、校準規范更新確認記錄。

f已簽發的檢定證書、校準證書、檢測報告的復制件。

3.考核規范對記錄控制的要求

JJF1069-2012之5.5條款對記錄控制做了如下要求：為提供符合要求及管理體系有效運行的證據而建立的記錄，包括質量記錄和技術記錄，應得到控制。

需要注意的是：

（1）質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正措施和預防措施的記錄等。

（2）技術記錄是進行檢定、校準和檢測所得數據和信息的積累，它們表明檢定、校準和檢測是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格，合同，工作單，工作手冊，核查表，工作筆記，控制圖，外部和內部的檢定證書、校準證書和檢測報告，顧客信函和反饋意見。

機構應制定形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理。

b)記錄應真實可信、清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中，并應規定記錄的保存期。

c)所有記錄應予以安全保護和保密。

d)保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。

4.現場考核中記錄控制存在的主要問題

（1）質量記錄形式化

如質量監督員、質量管理部門質量監督檢查記錄，只規定每次監督檢查應檢查多少份證書及記錄，缺少針對人員、設施、方法、測量設備、過程、環境條件等的檢查內容，也缺少對檢查中發現的不符合及糾正措施的描述。

（2）檢定校準記錄不符合檢定規程或校準規范的要求

國家計量檢定規程及校準規范，一般在附錄中規定了檢定或校準的原始記錄內頁格式。國家計量檢定規程及校準規范是由國家該領域的權威專家制定，檢定規程及校準規范規定的原始記錄內容應該更符合該項目檢定或校準的要求。有的機構編制的原始記錄沒有采用檢定規程或校準規范規定的原始記錄內頁格式。

（3）檢定校準共用一份記錄

對同一個既開展檢定，也開展校準的項目，有的機構共用一份原始記錄。JJF1011－2011《通用計量術語及定義》中規定，檢定是查明和確認測量儀器符合法定要求的活動，它包括檢查、加標記和/或出具檢定證書。校準是在規定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系，這里測量標準提供的量值與相應示值都具有測量不確定度。由檢定和校準的定義可知，檢定和校準的方法、過程、結果表達均不同。因此，檢定/校準共用一份記錄顯然是不合適的。

（4）校準記錄缺少不確定度評定信息

有的機構在校準的原始記錄中沒有任何不確定度評定的信息，而在校準證書中卻給出了擴展不確定度；有的機構在校準的原始記錄中只給出擴展不確定度，而缺少獲得擴展不確定度的標準不確定度分量、合成標準不確定度的信息。

（5）期間核查記錄使用檢定或校準記錄

期間核查是指為保持對測量設備檢定或校準狀態的可信度，在兩次檢定或校準之間進行的核查。期間核查不是測量設備的再檢定或校準，因此，期間核查應有符合期間核查特點的單獨的原始記錄。但是，有的機構期間核查記錄仍使用檢定或校準記錄。

（6）計量標準穩定性、重復性考核記錄不符合JJF1033-2016的規定

JJF1033-2016《計量標準考核規范》對計量標準穩定性、重復性考核記錄的格式、內容有明確的規定，有的機構計量標準穩定性、重復性考核記錄沒有采用JJF1033-2016的規定。

（7）計量標準器溯源證書確認記錄

計量標準器溯源證書確認記錄，應對溯源證書中給出的測量范圍、準確度等級/最大允許誤差/不確定度等計量特性，與檢定規程或校準規范中規定的相應指標進行比對，并對比對結果進行評價。有的機構的計量標準器溯源證書確認記錄內容不全面，起不到證書確認的目的。

本文刊發于《中國計量》雜志2019年第4期

作者：北京市計量檢測科學研究院?于寶良