中醫藥是中華民族的瑰寶，被稱為中國古代的第五大發明。衡量現代中藥工業制造水平的最重要標志是中藥產品質量穩定性，這就必須建立科學、嚴格、規范的質量控制體系。然而，復方中藥是一個復雜化學物質體系，如果僅以中藥內一至兩個有效成分作為定量、定性檢測指標，遠不能整體表征藥品的內在質量。我國中藥行業現有的質量檢測和分析手段相當落后，產品質量控制標準還很不完善，特別是缺乏能夠全面反映中藥產品整體質量的檢測方法。創建更為先進的中藥質量檢測方法，發展形成現代中藥質量控制技術，已經成為保證中藥安全、有效、可控，實現中藥現代化的關鍵。 　　現代中藥質量控制技術橫空出世 　　2004年3月19日是個讓人激動的日子，由浙江大學藥學院、中國生物制品檢定所和天津天士力制藥股份有限公司等聯合承擔的國家十五科技攻關重大項目指紋圖譜應用示范研究正式通過國家科技部和國家中醫藥管理局驗收。緊接著，該攻關項目成果復方丹參滴丸指紋圖譜分析及質量控制技術通過國家技術鑒定。由四位院士為首的技術鑒定委員會對此作出高度評價：該技術大大提高了復方丹參滴丸質量控制水平，為我國建立中藥質量指紋圖譜檢測標準起了示范帶頭作用，為保障工藝穩定和實現藥材-中間體-中成藥制劑全程質量控制奠定了技術基礎。它是中藥現代化研究領域的重大技術進步，是我國以復方丹參滴丸為代表的中藥產品指紋圖譜分析技術創新發展的成果，總體達到國內領先、國際先進水平，為發展形成具有我國自主知識產權的現代中藥質量控制技術作出了重要貢獻。這項技術已經成為代表當今現代中藥質量控制技術領域世界最高水平的標志，它的誕生預示著一場中藥產業的革命正在悄然來臨。 　　根據《中國藥典》記載，早期中藥的質量檢驗方法非常簡單，一直采用外觀形態的經驗鑒別方法，1963年開始采用重量法、容量法等實驗室手段協助鑒定，發展到1985年開始采用手工分析化驗的鑒定方法。直到1990年才真正開始采用氣相/液相色譜等現代儀器分析檢測方法鑒定。中藥指紋圖譜檢測技術運用現代分析儀器和化學信息處理手段對中藥產品質量進行表征，突破了傳統中藥質控技術諸多缺陷，可對藥品生產的各環節進行全面質量控制，已為國內外藥物分析界所廣泛接受。FDA(美國食品藥品監督管理局)對植物藥的質量檢測要求制訂指紋圖譜檢測標準，歐共體對某些草藥的質量控制也采用了指紋圖譜技術。指紋圖譜作為中藥材、中藥提取物、中成藥等含有混合物質群的質量分析檢測方法，已經成為全球醫藥界共識。 　　全程質量控制從復方丹參滴丸開始 　　從現代中藥復方丹參滴丸研制成功起，天士力就致力于打造一條符合國際標準的現代中藥產業鏈，從中藥材、提取物再到成藥采取了全程質量控制，從采用液相色譜分析等方法一步步發展到今天，更進一步將最先進的多元色譜指紋圖譜分析及質量控制技術定為內控方法。該技術對復方丹參滴丸主要化學成分進行了系統分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，基本揭示了復方丹參滴丸化學物質基礎；它首次創造性地提出多元化學指紋圖譜技術概念及其技術方法學，建立了復方丹參滴丸指紋圖譜分析方法，同時還首次研制創建了多元指紋圖譜相似度計算分析軟件系統，從根本上保證了研究結果的可驗證性和科學嚴謹性。與現有的單元指紋圖譜分析技術相比，該技術能更完整地反映出復雜中藥產品的化學組成特征，可用于復雜中藥產品的質量控制。因此，它能夠準確反映復方丹參滴丸的整體質量狀況，有效地監控及優化制藥工藝參數，科學嚴格地確保中藥多組分的質量穩定性。 　　中藥承載著人類健康的希望，天士力肩負著人類健康的使命與責任。以浙江大學程翼宇教授、中國藥品生物制品檢定所林瑞超主任、天士力研究院葉正良副院長等為課題負責人的科研組與天士力制藥股份有限公司的專家通力合作，協同利用多元指紋圖譜計算分析技術，分別對天士力陜西商洛國家丹參GAP基地生產的61批丹參藥材進行指紋圖譜檢測，相似度均在95%以上，充分表明通過規范化管理種植、生產的藥材質量的穩定性，科學嚴格的質檢標準保證了天士力丹參藥材無農藥殘留，遠遠高于國家藥典標準；重金屬含量低于國際標準390倍。從而在根本上保證了復方丹參滴丸的高品質；對天士力現代中藥資源有限公司生產的122批浸膏進行指紋圖譜檢測，相似度在90%以上，同樣表明通過GEP生產的藥材提取物質量的穩定性；對天士力制藥股份有限公司生產的近200批復方丹參滴丸進行質量追蹤，指紋圖譜檢測的相似度在90%以上，更加充分證明了復方丹參滴丸采用現代中藥制劑工藝技術生產的產品質量的穩定性，是十年來被億萬消費者首選的復方丹參滴丸療效確切、使用安全的保障。 　　復方丹參滴丸指紋圖譜分析技術的研究成功與應用，在科學規范地檢測復方丹參滴丸質量穩定性的同時，為復方丹參滴丸暢銷10年不衰秘籍的揭示提供了強有力的科學依據：穩定的產品質量換取的是穩定有效的藥物療效，真正使老百姓吃上安全有效的放心藥，患者的肯定也造就了天士力大健康產業的蓬勃發展。 　　中藥現代化任重而道遠 　　國家食品藥品監督管理局任德權副局長指出：這項成果標志著中藥質量可控性方面目前可以達到的現代化要求，具有國際先進水平。通過幾年來在指紋圖譜方面的共同探索，通過在天士力現代中藥復方丹參滴丸質量控制中的應用，證實了采用指紋圖譜技術有效控制中成藥的質量穩定性是可行的。指紋圖譜的應用直接反映了一個企業的技術水平、管理水平，直接保證了藥品的安全穩定一致，天士力的成功也為我們整個行業樹立了一個楷模，建立了全行業對中藥復方制劑實施以多元指紋圖譜技術為代表的現代全面質量控制技術的表率。國際上對藥品的要求就是安全有效、質量可控，那么今天我們在質量標準上采用指紋圖譜技術進行全面質量控制，就可以被世界各國的藥品管理部門所接受，保證了中藥質量的穩定性也就為中藥走向世界奠定了基礎，這項技術對提高中藥在國際上的地位具有劃時代的意義。 　　中藥工業發展的歷程，是一個由表及里的現代化過程，它經過了從廠房、廠區環境變化到工藝設備的改進，直到產品包裝、劑型的改革，現在已經到了必須實現內在質量標準現代化的時候了。因而，中成藥生產的現代化歸根結底要體現在產品質量可控的現代化上，中藥指紋圖譜檢測技術成功地解決了中藥標準化的核心問題，已經成為我們科學、客觀評價藥材質量，優化生產工藝，控制產品質量的最新科技手段，為我國中藥走向國際市場，推動中藥現代化事業的發展奠定了堅實基礎，對提高中藥國際地位具有劃時代的影響。天士力制藥股份有限公司在中成藥質量可控的現代化上邁出了可喜的一步，走在了行業的前面。