2007年12月9日,陜西省柞水縣人民法院對柞水縣鳳鎮中心衛生院（以下稱原告）不服柞水縣質量技術監督局（以下稱被告）行政處罰一案，作出了“維持被告柞水縣質量技術監督局2007年4月28日作出的柞質技監罰字（2007）第24號行政處罰決定。案件受理費50元，由原告柞水縣鳳鎮中心衛生院負擔。”的判決。這一判決標志著質量技術監督部門對“醫用三源”實行強制檢定管理行為得到了法律的認可和支持，對全國“醫用三源”強制檢定管理工作的開展具有重要的指導作用。

      “醫用三源”是指醫用X射線機、CT機、激光治療儀器、超聲儀等診療設備配備的輻射源、激光源、超聲波源。這些診斷機或治療機是分別由其“醫用三源”通過對人體生理和病理進行測量確定其輸出能量，并通過控制裝置控制量值以達到診斷和治療的目的。如果這些儀器的輸出能量值不準確，不僅容易造成誤診，甚至還會對患者身體造成嚴重傷害。因此，早在1987年，國務院印發的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的附件《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》第37項就已明確將 “醫用三源”列入強制檢定的工作計量器具范圍，要求必須實行強制檢定。1998年衛生部、國家技術監督局又聯合發出《關于對醫療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》（衛科教發〔1998〕第6號），要求各級衛生、技術監督部門把 “醫用三源”作為強制檢定的計量器具納入檢查項目范圍，實施檢查。此后，各級衛生、質監部門都能很好配合，共同按照《計量法》的規定，做好“醫用三源”的強制檢定工作。但是，2002年5月8日和 2005年7月11日，衛生部分別下發了《關于X射線診斷機等醫用診斷設備不屬于計量器具的批復》（衛法監發〔2002〕119號）和《關于醫用加速器等放射診斷和治療設備有關問題的批復》（衛監督發〔2005〕274號）兩個文件，申明醫用加速器、鈷?60治療機、X射線診斷機、CT機、醫用激光源、醫用超聲源等醫療設備，不屬于強制檢定的計量器具。而國家質檢總局則于2002年8月5日和2006年7月18日分別下發了《關于進一步加強“醫用三源”計量監督管理工作的通知》（國質檢量〔2002〕230號）和《關于“醫用三源”計量監管問題的批復》（國質檢量函〔2006〕540號）兩個文件，聲明“醫用診斷和治療設備中所包含的‘醫用三源’是計量器具毋庸置疑”，同時要求“各地質量技術監督部門應認真履行職責，嚴格按照現行計量法律、法規和有關規定，依法對包括‘醫用三源’在內的醫用強檢計量器具進行強制檢定和監督管理，對使用未經檢定、超檢定周期或檢定不合格的計量器具，要按有關處罰規定進行處理。” 在衛生部與國家質檢總局“文件打架”的情況下，全國各地醫療機構紛紛拒絕質監部門對“醫用三源”的強檢管理，并因此引發了多起行政訴訟。

      在本案中，原告使用一臺F?SK132-1型200MA醫用診斷X射線機，2005年5月31日該X光機“影、透經商洛市計量測試所檢定合格”。2006年5月27日，被告送達柞強檢字(2006006)號強制檢定通知書，要求原告在6月15日前對X光機輻射源申請強制檢定。但此后，原告既不申請，又拒絕質監技術人員上門開展檢定，并繼續使用輻射源未經強制檢定的X光機開展診斷經營活動。之后，被告執法人員經過調查取證、告知等程序后，于2007年4月28日，依法作出柞質技監罰字(2007) 第24號行政處罰決定，責令原告停止使用未經強制檢定的X光機輻射源，并處以一千元罰款。原告不服于2007年7月20日向柞水縣人民法院提起行政訴訟。

       柞水縣人民法院受理該案后，于2007年8月9日公開開庭審理了本案。在法庭上，原、被告之間展開了激烈辯論。

      原告訴稱：1、原告使用的X光機已取得商政衛放字（2004）證第14號射線裝置工作許可證，屬合法使用；2、國務院發布的《醫療器械監督管理條例》，證明原告使用的X光機屬于醫療器械，其監管權由藥品監督管理部門行使；3、國務院公布的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，證明射線裝置的監督管理工作由環境保護、公安、衛生等部門行使；4、衛生部發布的《放射診療管理規定》，證明放射診療工作由衛生行政部門負責監督管理。同時，按衛生部衛法監發〔2002〕 119號、衛監督發〔2005〕274號兩個文件和2002年6月3日衛生部對國務院法制協調司的復函文件之規定，被告處罰原告是越權行為，故請求法院判令：1、依法撤銷被告柞質技監罰字（2007）第24號行政處罰決定；2、涉訴費用由被告承擔。

      被告則辯稱：一、管理計量工作是我局的主要職責之一，我局對原告作出的行政處罰不僅沒有越權，而是依法正確履行法定職責的具體表現。1、按照《中華人民共和國計量法》第四條“國務院計量行政部門對全國計量工作實施統一監督管理。縣級以上地方人民政府計量行政部門對本行政區域內的計量工作實施監督管理。”以及國務院辦公廳國辦發〔2001〕56號文件印發的《國家質量監督檢驗檢疫總局及國家認證認可監督管理委員會國家標準化管理委員會職能配置內設機構和人員編制規定的通知》中明確規定質量技術監督部門的主要職責之一就是“統一管理計量工作”；2、《計量法》第九條規定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規定申請強制檢定或檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務院制定”。國務院1987年4月15日發布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》第37項明確將醫用輻射源列入強制檢定目錄。1987年5月28日國家計量局發布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》第37條也將“醫用輻射源”列入了強制檢定目錄。1998年國家技術監督局《關于明確醫用超聲、激光和輻射源監督管理范圍的通知》（技監局量發〔1998〕49號）指出“依照《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具管理辦法》的規定，診斷儀（或治療儀）中的醫用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后，方可使用。各級人民政府計量行政部門設置或授權的計量檢定機構應當依照國家有關計量檢定規程，對診斷儀（或治療儀）中的醫用超聲、激光或輻射源實施強制檢定”。此文件更進一步明確了對醫用超聲、激光或輻射源實施強制檢定是計量行政部門的職責。此后,國家技術監督局、國家質量技術監督檢驗檢疫總局又先后以國質檢量[2002]230號和國質檢量函[2006]540號文件指出，包括醫用輻射源在內的“醫用三源”屬于強制檢定的工作計量器具，要求各地質監部門對其進行強制檢定和監督管理。20