近期,為配合疫情防控工作,廣州計量院積極配合黃埔區市場監管局開展核酸檢測實驗室計量專項檢查,1個月以來為該項監督檢查工作提供技術支持。
本次行動重點檢查核酸檢測實驗室計量器具管理、試劑保存監控管理、醫療器械出入庫管理、核酸檢測過程管理等方面,由黃埔區市場監管局蔡虹總工程師帶隊,聯合黃埔區醫療器械所和黃埔區衛健局共同開展。廣州計量院胡良勇副院長帶領技術專家團隊到現場提供計量技術支持。
在核酸檢測實驗室內計量器具管理具體包括以下幾個方面內容:
1.實驗室是否按相關要求建立計量管理制度,建立計量器具臺賬;
2.實驗室與核酸檢測相關性較高的計量器具,如PCR儀(聚合酶鏈反應分析儀)、核酸提取儀和生物安全柜,是否定期校準;
3.實驗室與核酸檢測相關性較高儀器的校準機構是否具有對應資質;
4.實驗室與核酸檢測相關性較高儀器的校準參數是否全面,特別檢查核心參數的校準情況。
目前已檢查轄內5家實驗室,并針對檢查發現的計量臺賬信息不完備、試劑保存監控記錄不完整等問題,提出針對性的技術指導。
據廣州計量院工程師介紹,核酸提取儀和PCR儀是核酸檢測的核心關鍵設備,只有兩者相互配合、參數準確且性能可靠,才能夠確保檢測結果的準確性。
如果PCR儀的溫度控制不準確,或者熒光定量存在問題,就會導致“假陰性”或者“假陽性”的出現。而在檢測的過程也會采用相應的國家DNA標準物質,對儀器樣本示值誤差和線性參進行校準,確保設備"健康上崗”。
除此以外,新冠病毒樣本測試的過程,還離不開生物安全柜,所有病例的病毒檢測和分離的過程,都必須要在這一個生物安全柜內操作。因此這些生物安全柜在使用之前都需要計量檢測。廣州計量院從高效過濾器的完整性,人員保護、產品保護以及交叉污染保護這幾個方面,對生物安全柜開展全方面的校準。
此次檢查進一步規范了核酸檢測行業的計量器具管理,強化了核酸檢測實驗室在核酸檢測環節使用的核心計量器具的監管和核酸檢測質量監管,有助提高相關實驗室對計量器具管理的能力和重視程度,提升轄區核酸檢測結果的準確性和可靠性,能更有效保障人民的身體健康,助力打贏防疫攻堅戰。
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