湖北省疾病預防控制中心　倪京平

　　我省疾病預防控制機構(以下簡稱“疾控機構”)開展計量認證已有15年了，2001年12月1日《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(以下簡稱《評審準則》)頒布實施后，新的一輪評審工作按新的《評審準則》進行。2002年～2005年，全省疾控機構已基本完成了新一輪的復查換證評審，各級疾控機構的法制意識、檢測技術能力和質量管理水平得到很大的提高。為了總結計量認證工作，促進各級疾控機構計量認證管理水平的提高，本文就普遍存在的問題進行分析探討。    

　　一、對象與方法

　　1.對象
　　取本省2002年～2005年通過計量認證評審的33個單位。這些單位分布于我省平原地區、丘陵地區和山區，有經濟狀況較好的大、中城市，也有經濟條件差的貧困地區。其中，市級(含省直管單位)疾控機構5家，縣級疾控機構25家，在鄂大型企業疾控機構3家。

　　2.方法
　　依據《評審準則》中13個大要素、56個中要素、126個小項，統計33個單位出現不符合的小項數。分別計算其符合率()和不符合項的發生率()。根據各單位不符合項的集中趨勢，剖析存在不符合項的原因，為糾正和預防提出合理的建議。    

　　二、結果

　　1.評審通過的情況
　　全省各級疾控機構開展計量認證工作已通過三輪的復查換證，對計量認證工作有較高的認識。能按照《評審準則》的要求去規范工作，從質量管理體系的建立，檢測技術水平的提高方面取得了顯著的成績。被評審的33家單位中，31家單位為基本符合，2家單位為基本符合，但需要現場復核。33家單位的不符合項在4～20之間，平均為10項，符合率為92.1%。市級疾控機構平均為7.0項，符合率為94.4%，縣級疾控機構平均為10.6項，符合率為91.6%，企業疾控機構平均為9.7項，符合率為92.3%(見表1)。三類機構不符合項差異無顯著性(P>0.05)，各市之間不符合項的差異無顯著性(P>0.05)，2002～2005年，每年評審的不符合項差異無顯著性(P>0.05)。說明在全省范圍內，計量認證工作好壞與單位級別、地域和經濟條件無關，評審員在掌握評審尺度時是比較客觀、恒定的。33家單位的不符合項從4～20有一個漸變的過程，其中2個基本符合，但需要現場復核的單位符合率為85.7%。結果提示，當符合率低于90%時(不符合項>13)，應引起足夠的重視。

        表1  我省各級疾控機構符合率情況

　　2.不符合項的分布
　　33家單位在《評審準則》的13個大要素中，除“抱怨”未發現不符合項外，其余12個大要素中不同程度存在有49個不符合小項。其中不符合項的發生率≥30%的有13小項，≥50%的有6小項(見表2)，這是各單位普遍存在的問題。

    表2  發生率≥30%的情況

   
　　3.不符合項的主要表現
　　 (1)在質量體系、審核和評審要素中不符合小項集中在受控文件管理和管理評審上，分別有45%和39%單位不符合。部分單位對內審和管理評審的概念模糊，目的、意義不明確。在檢查中發現的問題，有的只是進行了必要的糾正，未制定良好的預防措施。而管理評審的方式、內容和效果不符合，將管理評審和內審混為一談，對需要通過管理評審解決的實質問題沒有得到解決。受控文件的管理目的不明確，程序文件與實際操作不一致，執行不到位，效果不好。

　　(2)在人員管理上，部分單位檢驗專業技術人員數量少、變動大，不能滿足正常的檢測、校核及報告簽發要求。相關人員的培訓、持證上崗管理工作落實不好。39%的單位人員技術檔案內容不全，或涉及的人員不全，或未及時將相關資料歸檔。

　　(3)設施和環境條件參差不齊，實驗室的布局和管理存在問題。近幾年，疾控機構新建了辦公用房，實驗室面積有所增加，環境條件得到很好的改善。但有36%的單位實驗室整體布局仍然不合理，通風條件差，有的實驗區、辦公區未分開，外來人員可隨意進到實驗區。檢測致病菌、衛生細菌無獨立的無菌室，缺少緩沖間及必須的消毒設施。存在交叉污染的可能，不利于操作、消毒和安全防護。52%的單位無必要的環境條件控制設施及監控。

　　(4)儀器設備和標準物質管理。主要反映在儀器的標志管理和檔案管理方面的不足，分別有42%和70%的不符合。較多的儀器設備濫用“準用”標志，概念模糊、混淆。儀器檔案資料不全或與儀器設備臺賬不符。

　　(5)儀器檢定是一個長期存在的問題，對儀器檢定/校準的理解認識有差距，48%的單位存在實施不到位或斷檔的現象。64%的單位運行檢查不符合，多數是沒有制定檢查方法，不知道怎么做，有的寫了方法卻未按規定要求去做或做了未記錄歸檔。

　　(6)檢測方法:30%的單位未及時更新技術標準，或收集的標準不方便職工使用，有使用過期或參考書中的方法，受控管理不好。

　　(7)檢驗樣品的處置:55%的單位在樣品的唯一識別系統及管理上存在問題。樣品編號沒有統一規定，或規定的與實際操作的不一致。對樣品管理的重要性認識不足，樣品的規范性、公正性和安全性管理未引起足夠的重視。留樣室、所留樣品及樣品存放條件不符合要求。

　　(8)記錄:73%的單位檢測原始記錄信息不全、難以再現。審核簽名有漏簽或代簽的情況，對簽名的意義理解不深，認為僅是一種形式，沒有認識到簽名是對這一事實的確認。

　　(9)外部協助和供給:多數忽視了外部服務機構的資質審查，尤其是對各級計量檢定機構，未對其檢定/校準的資質、能力范圍進行審查。76%的單位在資質審查評價或資料收集歸檔方面存在問題。    

　　三、討論

　　從對33家單位的評審情況看，在13個要素中發現的問題，是質量管理體系建立和實施過程中不可避免的。存在問題的主要原因是認識和管理問題，其次是人員數量、素質和硬件條件如何合理利用的問題。多數單位希望做好計量認證工作，但不知道如何做或者是對《評審準則》的理解認識不夠、見識有限等。通過現場評審，對不符合項進行認真整改后，各單位對上述問題都有了清楚的認識，并在某些方面做得更好，滿足了《評審準則》的要求。如何在現有基礎上更進一步的提高，建議如下:

　　1.提高認識，加強領導
　　各級疾控機構的領導要提高對計量認證工作的認識，明確疾控機構計量認證不僅是法律的要求，也是疾控機構建設與發展的需要，應加強領導，精心策劃質量管理體系的建立、實施和改進等一系列活動。

　　2.明確職責，完善質量管理體系
　　充分理解質量管理體系建立的內涵，明確與質量管理體系相適應的組織機構及工作職責、過程、權力和資源。準確、客觀地編寫質量管理體系文件，讓所有員工都知道質量管理體系工作不只是檢測部門的事，而是人人有責，需要相關部門分工協作，確保質量管理體系建立的系統性、完整性。

　　3.穩定檢驗人員隊伍，強化質量管理
　　衛生機構改革后，應制定相應的鼓勵政策，讓檢驗人員安心從事檢驗工作，穩定檢驗人員隊伍。從檢驗人員的數量和構成上合理調配，給檢驗人員提供新知識、新技能的培訓機會。激發員工的積極性，強化質量管理意識，將質量管理工作按要求實施到位。

　　4.合理利用現有資源，提高檢測能力和管理水平
　　各單位應抓住疾控機構建設的大好機會，利用計量認證促進運行機制的有效管理，建立良好的質量管理體系。合理利用現有資源，對實驗室內部進行科學設計、合理布局，改善環境條件。從檢測技術水平和質量控制上下工夫，提高檢測質量和效率。

　　5.應用信息管理系統，實現高效、科學管理
　　信息管理系統作為現代信息技術、現代分析技術和現代管理科學完美結合的產物，為各類檢測機構高效、科學地實施質量管理和檢測流程提供了強有力的平臺。各級疾控機構應選用信息管理系統，將樣品受理、檢測流程、檔案資料、數據、結果統計分析等內容按《評審準則》的要求實施管理，從而實現以檢測工作為核心的綜合管理和質量監控體系，提高工作效率和質量，簡化操作程序。

　　6.持續改進，建立監督機制
　　持續改進是每一個單位永恒的目標。在質量管理體系運行過程中，應利用內部審核和管理評審，不斷進行自我完善。加強各項活動的監控和制定有效的預防/糾正措施，使各項工作處于受控狀態，確保質量體系持續的有效性、適宜性、充分性。將疾控機構建設成為具有一定檢測能力，管理科學、規范，有較強適應能力的疾控機構，為疾病預防、衛生監測作出應有的貢獻。