陜西省寶雞市計量測試所  趙華

　　JJF1069-2007《法定計量檢定機構考核規范》對機構質量體系中文件控制提出了更高的要求，筆者結合工作實踐談一點體會。

　　法定計量檢定機構應當建立程序對構成其質量管理體系的所有文件(內部文件或外部文件)進行有效控制。內部文件指機構內部編制、發布的文件，包括質量手冊、程序文件、操作指導書、質量和技術活動計劃書、機構自己制定的測試方法、質量和技術活動記錄等。外部文件指來自于機構外部對機構質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括國家或政府部門、組織頒布的計量技術法規、檢定規程、校準規范、檢測方法；上級業務部門有關指導文件；客戶提供的檢測依據(方法)、資料或圖紙；儀器設備使用說明書及有關信息、資料、手冊等。

　　為確保機構質量活動中始終使用文件的有效版本，對最新文件及版本及時確認或批準，發布/發放，對正在使用的版本進行及時更新、更改，并對作廢或失效的文件及時收回、存檔、標識、銷毀等處理，以確保在用文件和資料是最新或現行有效。同時，確保質量和技術活動過程中所產生的所有記錄、資料或信息等達到文件化，即所謂“說到的要做到，做到的要記下來”，并實施有效的管理。所以，機構必須建立、實施和保持“文件控制程序”，且需適時進行維護，對體系文件的編制、審批、標識、發放、修改、作廢等進行控制，以確保機構內所有崗位能及時得到和使用現行、有效的文件。   

　　一、文件控制程序應達到以下目的

　　1.質量管理體系文件發布前，必須由機構負責人按相應的規定和程序履行審批手續(以確保文件規定與實際情況、預期的要求的適宜性及與JJF1069-2007要求的符合性，并確保文件保持清晰，易于識別和檢索)，經批準后發布實施。
　　2.機構應定期對文件進行評審，必要時應對文件予以修訂。
　　3.對文件修訂的過程應予以控制，一般應由原負責審查和批準的人員對修訂后的文件進行審查和批準。
　　4.應妥善保存文件，并確保在需要使用文件的場合可以獲得相關文件的有效版本。
　　5.應從所有發放和使用場所及時撤出作廢的文件，以防止作廢文件的非預期使用。若因某些原因需要保留作廢文件時，應對作廢文件加蓋“作廢供參考”標識。
　　文件控制程序的內容應包括文件控制范圍；文件控制方式；文件的編制、確認、審批、發布；文件的有效性評審；文件的標識、發放、收回；文件的修訂等。
　　文件的控制范圍為構成其質量管理體系的所有內部和外部文件。文件的確認或批準、修訂、發放、回收、編寫格式、編號等控制方式，由機構根據情況自行決定，并以程序文件的形式予以明確。   

　　二、文件控制程序的形式和內容

　　1.文件的確認、編制、修訂、批準
　　機構的質量管理體系內部文件由質量負責人負責組織編制和修訂，由機構最高領導批準發布。體系文件依據質量體系管理評審結果，適時進行修訂，使其持續有效運行。文件的修訂應做好記錄。
　　外部文件中國家或政府部門、組織頒布的計量技術法規、檢定規程、校準規范、檢測方法；上級業務部門有關指導文件等由機構負責人確認后可以直接應用。

　　2.文件的結構
　　機構質量管理體系內部文件主要包括《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》三個層次，其關系如金字塔形。《質量手冊》是按JJF1069-2007要求編寫的管理和技術要求文件，是質量管理體系的一級文件。《程序文件》是《質量手冊》的支持性文件，是質量管理體系的二級文件。依據《質量手冊》各章節文件的要求，采用單個文件的方式獨立編寫。《作業指導書》是《質量手冊》和《程序文件》的支持性文件，是質量體系的三級文件，內容為機構質量和技術活動的規定、規范和操作規程。依據《程序文件》的要求，采用單個文件的方式編寫。另外，還有用于實施質量和技術活動的計劃文件、機構內部編制發布的檢測方法、質量和技術記錄等。

　　外部文件包括法律、法規、規章、其他規范性文件、檢定規程、校準規范、檢測方法、標準；客戶提供的檢測依據(方法)、資料或圖紙；儀器設備使用說明書及有關信息、資料、手冊等。
　　文件依其性質可分為受控或不受控兩種，受控的范圍由機構質量負責人批準。

　　3.文件的編號
　　受控文件的編號是按照文件的類別、版本、使用范圍、發放數量分別進行編號，具體編號方法由機構自定。

　　4.文件的發放和控制
　　受控文件要加蓋“受控”、“有效”等標識及機構資料專用章，編號后登記造表，各有關單位和人員領取時應登記并簽字。需要借閱時，應辦理借閱手續并進行登記。修訂批準后的文件在發放的同時收回被取代的文件。更新的外來權威性文件如檢定規程、校準規范、國家和行業標準等經技術負責人確認后可以直接引用，在發放的同時收回被代替的文件。非法規性文件的引用由技術負責人組織審核批準后，方可引用。
　　各部門在工作過程中形成的文件如質量記錄(包括內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄)和技術記錄(進行檢定、校準和測試所得數據和信息；出具的檢定/校準/測試證書副本等)，經整理后交資料室存檔。無效或作廢的文件應從資料室撤出，對需要保留的應加蓋“作廢供參考”標識，防止其非預期使用。

　　5.文件的保存
　　文件可以采用各種形式保存，如紙張、磁盤、光盤或其他媒體形式。各部門和個人使用的受控文件應妥善保管，不得私自外借或復制，確保文件清晰、易于識別。資料室對保存和發出的受控文件可制作電子表格，以便于查詢。資料室存檔的文件依實際情況制定保存期限，超出保存期限或作廢的文件應登記造表經機構質量負責人批準后統一銷毀。

　　6.電子文件的控制
　　保存在電子媒體中或在網絡上傳輸的文件，應制定專門的控制程序。保證數據采集、輸入、存儲、傳輸及處理的完整和安全。