一、前言
2015年國家質(zhì)檢總局第163號令發(fā)布了《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，并配套發(fā)布了《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(以下簡稱《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》)等相關(guān)文件。新辦法中采用“檢驗檢測機(jī)構(gòu)”替代老辦法中的“實驗室和檢查機(jī)構(gòu)”，泛指從事檢測活動、檢驗活動(或者兩種活動都涉及)的各類技術(shù)機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)如果需要對社會出具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，應(yīng)當(dāng)首先取得資質(zhì)認(rèn)定，方可從事相關(guān)工作。2016年，經(jīng)過一年的試行，國家總局又對2015版《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》進(jìn)行了修訂，2016版《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》縮減合并了部分重復(fù)條款，語言更簡練，同時取消了部分爭議較大的條款，使準(zhǔn)則的操作性更強(qiáng)。2016版《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》于2016年8月1日起正式實施。
另一方面，在國際上，對檢驗機(jī)構(gòu)有其技術(shù)和管理能力的通用要求的標(biāo)準(zhǔn)，即ISO/IEC17020Conformity assessment-Require_ments for the operation of various types of bodies performing inspec_tion，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1998年發(fā)布實施的。2006年開始，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)將ISO/IEC17020引入我國并等同轉(zhuǎn)換為CNAS-CL01《檢驗機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，以此開始對國內(nèi)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審、監(jiān)督及認(rèn)可，ISO/IEC17020成為各機(jī)構(gòu)建立管理體系的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)之一。檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可是一種自愿申請行為，是國家權(quán)威機(jī)構(gòu)(CNAS)對檢驗機(jī)構(gòu)有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢驗所給予的一種正式承認(rèn)。
上海市計量測試技術(shù)研究院憑借自己多年的檢測經(jīng)驗，于2009年依據(jù)《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17020:1998)建立了符合認(rèn)可要求的檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，取得了CNAS檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可。2012年依據(jù)CNASCL01:2012(ISO/IEC17020:2012)進(jìn)行了《檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊》的改版，改版后的《檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊》結(jié)構(gòu)上完全與ISO/IEC17020:2012一致，管理要求上完全滿足ISO/IEC17020的具體要求。質(zhì)檢總局163號令頒布后，如何建立既符合ISO/IEC17020，又滿足《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，我們對兩個體系的異同點進(jìn)行了探討比較。
二、ISO/IEC17020與《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》異同點
目前，我國檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可屬于自愿性認(rèn)可，檢驗機(jī)構(gòu)在申請通過CNAS的檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，即可向社會開展檢驗工作。163號令頒布后，按照“法無授權(quán)不可為”的原則，要向社會出具具有證明作用的結(jié)果，要求檢驗機(jī)構(gòu)必須通過資質(zhì)認(rèn)定，由此可見資質(zhì)認(rèn)定強(qiáng)調(diào)的是檢驗機(jī)構(gòu)的法制地位。例如，在中國境內(nèi)從事驗貨和安全健康(消防、鍋爐、特種設(shè)備、核安全、船舶檢驗、檢驗檢疫和藥品等)的檢驗機(jī)構(gòu)將逐步強(qiáng)制其獲得資質(zhì)認(rèn)定，只有這樣才能加強(qiáng)對檢驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，使我國的社會主義市場經(jīng)濟(jì)走向規(guī)范、健康之路，而且能夠更快融入國際經(jīng)濟(jì)體系中，同時也使我們更好地履行WTO的要求。
1.ISO/IEC17020與《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》各要素的比較
ISO/IEC17020:2012包含了8個條款:(1)范圍；(2)規(guī)范性引用文件；(3)術(shù)語和定義；(4)通用要求；(5)管理要求；(6)資源要求；(7)過程要求；(8)管理體系要求。這8個條款囊括了對檢驗機(jī)構(gòu)的基本要求，并包含了原版16個要素中的絕大部分內(nèi)容，其中還增加了一些要求。而《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》包含了4個條款:(1)總則；(2)參考文件；(3)術(shù)語和定義；(4)評審要求。由于兩個標(biāo)準(zhǔn)條款序號缺少可比性，我們以ISO/IEC17020的要素順序為例，對兩個標(biāo)準(zhǔn)的要素進(jìn)行詳細(xì)比較，如表1所示。
2.兩個體系的異同要素描述
(1)相同要素
從上述對比表中我們可以清楚地看到，兩個標(biāo)準(zhǔn)的行政、組織和管理要求基本一致，體系文件可以同時覆蓋到兩個標(biāo)準(zhǔn)。此外，設(shè)施與設(shè)備、檢驗項目和樣品的處置、管理體系文件、文件控制、管理評審、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施這幾個要素的要求與規(guī)定也無太大差異。
(2)不同要素
人員。在此要素中兩個標(biāo)準(zhǔn)對人員應(yīng)具備的知識、培訓(xùn)和監(jiān)督都作了規(guī)定，但由于根據(jù)ISO/IEC17020相關(guān)要求，檢驗結(jié)果主要取決于檢驗員的專業(yè)和經(jīng)驗判定，因此對人員能力要求更高，需要具備足夠的知識和經(jīng)驗。同時，對人員監(jiān)督的要求也相對較高，強(qiáng)調(diào)要對所有檢驗員安排現(xiàn)場觀察；《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對人員錄用作了明確規(guī)定，強(qiáng)調(diào)必須建立勞動或錄用關(guān)系，對技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人的資質(zhì)作了具體規(guī)定。
分包。ISO/IEC17020規(guī)定只有在幾種情況下才能分包，分包責(zé)任由檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，需保留所有對分包方的調(diào)查記錄；《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求分包方取得資質(zhì)認(rèn)定。
檢驗方法和程序。ISO/IEC17020允許檢驗機(jī)構(gòu)采用其他方提供的信息作為符合性決定的一部分，但需對此信息的完整性進(jìn)行驗證。此外，明確提出要有安全作業(yè)指導(dǎo)書；《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》允許有方法的偏離，但必須經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。
檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書。《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中要求檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書保存期限為不少于6年，ISO/IEC17020要求保存期限為2年。
投訴和申訴。ISO/IEC17020中投申訴作為重要條款，尤其是對投申訴的過程作了詳細(xì)規(guī)定。《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求有投訴程序，未提申訴。
工作場所和環(huán)境。《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中工作場所和環(huán)境是重要條款，檢驗檢測機(jī)構(gòu)必須具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。ISO/IEC17020中并未要求有固定的工作場所，只提到需要時對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控。
采購服務(wù)及合同。這兩個要素在《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中有相應(yīng)條款，在ISO/IEC17020中都未單獨(dú)列出，分別在設(shè)施與設(shè)備和檢驗方法和程序兩個要素中提到。兩個標(biāo)準(zhǔn)均要求建立程序文件。
風(fēng)險防控。ISO/IEC17020注重的是公正性風(fēng)險防控，要求檢驗機(jī)構(gòu)持續(xù)不斷地識別其公正性的風(fēng)險。《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》則要求在安全管理體系中進(jìn)行風(fēng)險防控。
三、面向ISO/IEC17020和資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)
通過上述分析比較，我們可以看到，按照163號令要求，凡是在中華人民共和國境內(nèi)依法成立的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，只要從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動，都應(yīng)當(dāng)遵守《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的規(guī)定，即檢驗機(jī)構(gòu)如果承接中國國內(nèi)檢驗業(yè)務(wù)時，必須取得資質(zhì)認(rèn)定，其質(zhì)量管理體系需符合《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》；檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可是檢驗機(jī)構(gòu)證明自己能力，向管理者和客戶提供信心，提高檢驗機(jī)構(gòu)市場競爭力的一種手段，還可以幫助檢驗對象有效規(guī)避技術(shù)性貿(mào)易壁壘。如果檢驗機(jī)構(gòu)涉及國外檢驗業(yè)務(wù)，則必須通過CNAS檢驗機(jī)構(gòu)評審，其質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足ISO/IEC17020要求。
通過上述分析比較，我們可以看到，檢驗機(jī)構(gòu)要建立一套既滿足ISO/IEC17020要求，又符合《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求的質(zhì)量管理體系，完全是可行的。結(jié)構(gòu)上，由于SO/IEC17020完全針對檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)立條款，而《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》包含了對檢驗機(jī)構(gòu)、實驗室以及原有的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的要求設(shè)立條款，檢驗機(jī)構(gòu)可以參照ISO/IEC17020的條款設(shè)立進(jìn)行質(zhì)量手冊編寫；內(nèi)容上，兩個體系的管理要素之間既存在共同要求，又有其不同的特殊性，作為檢驗機(jī)構(gòu)在編制質(zhì)量手冊時要想滿足這兩個體系所有質(zhì)量要素，需要將兩個體系的要求相互結(jié)合、相互補(bǔ)充，按照檢驗機(jī)構(gòu)的實際情況，盡量滿足更高的條款要求。如檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書保存期限，應(yīng)該按照不少于6年要求；檢驗方法、程序，由于目前檢驗機(jī)構(gòu)涉及的領(lǐng)域都有一定的特殊性，不建議做方法偏離；再如工作場所和環(huán)境，各檢驗機(jī)構(gòu)可以視自己所開展的項目而決定是否確實需要固定工作場所，但環(huán)境必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、結(jié)束語
我國檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可屬于自愿性認(rèn)可，但正逐步成為市場準(zhǔn)入的必要條件。資質(zhì)認(rèn)定則強(qiáng)調(diào)的是檢驗機(jī)構(gòu)的法制地位，機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)自身業(yè)務(wù)和發(fā)展情況，選擇和設(shè)定質(zhì)量管理體系。而我們在建立質(zhì)量管理體系時，只有對體系要求充分理解與消化，才能建立一個可以覆蓋兩個體系的完整管理要求。
本文刊發(fā)于《中國計量》雜志2018年第1期
作者：上海市計量測試技術(shù)研究院 舒曉蓮 余培英 潘晨言
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