GB/T19000-ISO9000標準質量認證講座

ISO9000標準的發展

中國計量器具質量認證咨詢中心  魯紹曾

    　
開欄序語:
    在工業企業，特別是在計量器具制造企業，宣貫GB/T19000—ISO9000質量管理和質量保證系列國家標準，開展質量體系認證和產品認證，是提高企業質量管理水平，改進產品質量的重要途徑，也是為企業全面推行ISO9000提供計量保證，促使企業的質量管理直接與國際慣例接軌的重要內容。采用ISO9000國際標準，開展質量認證已是國際潮流，勢不可擋。
　　為了使更多的計量行業的廠長、經理、管理者和科技人員對GB/T19000—ISO9000標準和質量認證有所了解，本刊特開辟GB/T19000—ISO9000標準質量認證講座專欄。    

　　一、ISO9000標準的制定和發展

　　1979年英國標準學會(BSI)在本國推行質量管理和質量保證標準經驗總結的基礎上，向國際標準化組織(ISO)提出建議，制定一套質量管理和質量保證方面的國際標準。
　　1979年9月在ISO理事會上通過BSI的建議，決定組建質量管理和質量保證技術委員會，序號為ISO/TC176。1980年，技術委員會組建完畢，有51個成員組織派代表參加。技術委員會的任務是制定國際標準草案，按規定的程序，經ISO各成員組織投票通過以后頒發，供世界各國采用。
　　我國是ISO/TC176的正式成員，相應也成立了技術委員會，序號為CS-BTS/TC151，其秘書處設在中國標準化和信息分類編碼研究所。
　　1986年正式批準和發布了第一個國際標準ISO8402—1986《質量—術語》。首先對質量管理領域中常用的術語給以準確和統一的定義，這是一項十分重要的基礎工作，以便在質量管理工作中相互交流。
　　1987年ISO發布了ISO9000質量管理和質量保證系列標準，主要包括ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004等5個國際標準。這套系列標準發布以來，很快在全世界推廣應用，有70多個國家等同采用，有50個國家以質量體系認證和注冊方式在企業中普遍應用。據統計，目前全世界約有7萬余個企業取得了質量體系認證證書。
　　1990年以后ISO/TC176總結ISO9000—87標準實施經驗，對標準的結構、內容、要素和程序等問題進行了認真的研究，召開了多次會議，對1987年版本的標準進行了修訂，并于1994年7月正式發布了ISO9000—1994版本。    

　　二、ISO9000族標準

　　按國際標準的定義，ISO9000族標準是指由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。它是以1987年ISO9000質量管理和質量保證標準為基礎進一步發展和增補而形成的。目前ISO9000族標準由三部分組成。
　　第一部分是ISO9000至ISO9004的所有國際標準，包括ISO9000和ISO9004的各分標準。如果進一步細分，還可以分出質量保證模式標準，即ISO9001至ISO9003等三個標準；質量保證要求標準，即ISO9000標準的各個分標準。目前正式批準的共有4個標準，其主要內容是為ISO9000族標準的選擇、使用和實施提供指南；還有質量管理標準，即ISO9004的各個分標準，目前已正式批準了四個標準，其主要內容是為企業進行質量管理提供指南，即如何建立質量體系、改進質量管理及制定質量計劃等。這部分標準合計有11個，通常稱為九千系列標準。

　　第二部分是ISO10001至10020的所有國際標準，包括各分標準。這些標準是ISO9000標準的支持性標準，是為具體實施ISO9000標準提供運作技術，如質量體系的審核、測量設備的計量確認體系、質量手冊的編寫等指南。目前已正式批準的標準共有5個，也稱為一萬系列標準。

　　第三部分是ISO8402質量管理和質量保證——術語。這是在1986年版本的基礎上，經過多次補充和修訂以后形成的反映質量活動的基本概念和術語。    

　　三、GB/T19000國家標準

　　我國十分重視ISO9000質量管理和質量保證系列標準的宣貫工作，早在1988年就等效采用了這套標準，發布了GB/T10300—88系列國家標準，在全國推廣應用。為使這套國家標準更好地與國際標準接軌，使我國依據這套標準開展的質量體系認證能夠獲得國際承認，于1992年重新修訂，主要是等同采用ISO9000系列國際標準，其編號也更改為GB/T19000—92。
　　1994年國際標準化組織發布了ISO9000—1994版的系列國際標準，我國立即組織國家標準的修訂工作，并于年底正式頒布了GB/T19000—1994年版本的國家標準，作為推行質量管理和質量保證標準正式文本，同時，也是開展質量體系認證的基本依據。
　　在這里，作兩點說明，采用國際標準和國外先進標準是我國標準化工作的重要方針，但這決不意味著將國際標準直接翻譯成中文就可出版應用，而是應當經過一定的程序認真審查批準，才能作為本國的國家標準。所謂等同采用是指其內容和格式完全與國際標準相同，一般賦與符號“idt”。
　　GB/T19000族標準是推薦性國家標準，國家鼓勵企業積極采用，至于企業是否采用，完全自愿。但是應當指出，一旦企業決定采用其中某個標準，則標準中規定的各項要求具有約束力，企業的質量活動應當符合標準的要求。    

　　四、ISO9000族標準的基本理論

　　“質量形成于生產全過程”，這就是說產品的質量并不簡單地取決于某種材料、某個加工設備或經驗技術，而是從市場調研確定擬生產的產品的特性和功能開始，包括研制開發、設計、制造、檢驗、安裝調試、使用直到售后服務等各個過程形成的，只要其中某個過程質量出了問題，就不可能生產出質量合乎要求的產品。
　　“必須使影響產品質量的全部因素在生產全過程中始終處于受控狀態”。ISO9000族標準要求有關質量的全部因素在生產全過程中始終處于受控狀態，換句話說，生產全過程應按標準的要求處于受控狀態，才能保證產品的質量。
　　“使企業具有持續提供符合要求產品的能力”。這一條的核心是持續提供合格產品，按ISO9000族標準的要求建立質量體系，使企業的質量管理規范化、系統化和法制化，一切質量活動有文件為依據，且始終處于受控狀態，從而保證產品質量的穩定性。
　　“質量管理必須堅持進行質量改進”。企業質量管理的目的在于保持和不斷提高產品質量，因此，ISO9000族標準特別有規定，企業建立質量體系后必須定期進行內部質量審核和管理評審，對已發生的或可能發生的質量問題，采取相應的糾正措施或預防措施。