GB/T19000-ISO9000標準質量認證講座

GGB/T19000-ISO9000族標準的選擇和使用

中國計量器具質量認證咨詢中心  魯紹曾

　　一、概述

　　GB/T19000.1標準的標題就是質量管理和質量保證第一部分:選擇和使用指南。在該標準的適用范圍中提出:a、闡明與質量有關的基本概念以及這些概念之間的區別和相互聯系；b、為ISO9000 族質量管理和質量保證標準的選擇和使用提供指南。與92年版標準相比，新版標準在基本概念、文件的作用以及族內各個標準的簡介等方面均增加了相當大的篇幅，其目的是為了幫助標準的使用者準確理解和掌握標準的內涵和實質，便于選擇和使用。
　　本文僅就許多讀者最關心的涉及質量體系審核和認證方面的內容作簡要敘述。    

　　二、GB/T19000—ISO9000族標準的適用情況

　　在92版標準中，“情況”被稱為“環境”，GB/T19000系列標準適用于“合同環境”和“非合同環境”。“環境”兩字費解，而標準適用又不局限于兩種環境，因而新版標準提出適用于以下四種情況。

　　1、用于質量管理指南。任何企業，不論是提供產品或提供服務的，都應該建立質量體系來開展質量管理，以改進質量，降低消耗，增強其市場競爭能力。因此，有遠見的企業最高領導者應該自覺地采用GB/T19004-ISO9004標準， 建立有效的完整的質量體系。

　　2、用于合同情況下顧客，尤其是大批量訂購產品的采購方，所關心的不僅僅是產品是否合格，而是要求供方有持續地提供合格產品的能力，因此，往往將質量保證能力列入合同要求，甚至作為簽訂合同的前提條件，在這種情況下，企業領導者應該參照有關標準，主要是采用GB/T19001-ISO9001～GB/T19003—ISO9003 標準，并考慮到合同規定的條款，建立質量體系，顧客在必要時將據此進行評定。

　　3、用于第二方認定或注冊。一個企業(供方)進行產品生產或提供服務，都需要眾多的其它企業(分供方)提供產品和服務，如提供原材料、元器件、配套件、運輸和設備維修等企業，供方為確保分供方提供的產品和服務能持續地符合規定要求，在這種情況下，經供方和分供方商定，選擇合適的標準，主要是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003標準，必要時，可增刪一些條款， 據此來建立和評定分供方的質量體系，評定合格的分供方列入供方的注冊名單。

　　4、用于第三方認證或注冊。企業為向所有顧客證實其質量保證能力和提供足夠的信任，以提高其產品在市場上的占有率，同時也為了減少顧客對供方質量體系的重復審核，因此，企業往往按照GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 標準建立質量體系，向第三方質量體系認證機構提出認證申請，并予以審核證實，取得認證證書和注冊。    

　　三、幾點補充說明

　　1、在第一種情況下，供方建立的質量體系應能覆蓋該企業所面臨的所有情況，換句話說，它既適用于內部質量管理的需要，又能符合顧客在合同情況下的評定和第三方質量體系認證的要求。
　　2、在第二、三種情況下，究竟選用哪一個標準或標準中的哪些條款，以及必要的附加要求，由合同雙方約定，并具有約束力。
　　3、在第四種情況下，選用哪個質量保證模式標準建立質量體系是企業的自主行為，根據生產情況自行決定，他人無權干預，但需取得第三方認證機構的同意，據此進行認證審核。    

　　四、外部質量保證標準的選擇和使用

　　外部質量保證標準就是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 三個模式標準，如前所述，除第一種情況下，都要依據這些標準之中的一個建立質量體系，對外提供質量保證。

　　1、三個模式標準的要素和特點。GB/T 19001-ISO 9001標準要求供方提供產品的設計、開發、生產、安裝和服務等生產全過程的質量保證能力的足夠證據，它對20個質量體系要素提出了具體要求；GB/T 19002-ISO 9002 標準要求供方提供產品的生產、安裝和服務過程質量保證能力的足夠證據，它不涉及產品設計開發過程，對19個質量體系要素規定了具體要求；GB/T19003-ISO9003 標準僅要求供方能證實最終檢驗和試驗的質量保證能力，并對16個質量體系要素規定了具體要求。由此可見，三個質量保證模式標準的內容是依次包容的，企業根據其生產實際情況選用其中最適用的一個。

　　應當指出，這三個模式標準都是推薦性的國家標準，但是一經企業選用或合同約定以后，就具有強制性，認證機構或顧客就會按所選定的標準或其中某些要素，進行嚴格的審核。

　　2、選擇應考慮的因素。選擇質量保證模式標準主要取決于產品生產的特點和生產規模。如果企業屬于多品種小批量生產型的，根據市場的需求和顧客合同的要求，必須進行產品設計或需要定期更改設計，例如重型機械設備制造廠、精密計量檢測儀器制造廠等，其設計開發的質量對整個產品的質量起決定性影響，通常應按照GB/T190001-ISO9001標準建立質量體系。如果企業屬于單品種大批量生產型的，或已有成熟的定型的設計，或設計工作是由專業設計機構完成的等，如來料加工企業，建筑工程企業等，則應按照GB/T19002-ISO9002標準建立質量體系， 控制生產、安裝和服務等過程。如果企業屬于單品種大批量生產型的，但產品結構性能又較簡單，設計定型，生產工藝成熟，比如滾珠、圓柱齒輪等產品，則可以參照GB/T19003—ISO9003標準建立質量體系，主要是控制產品的最終檢驗和試驗， 確保出廠的產品符合規定的要求。
　　此外，標準的選擇必須考慮顧客的期望，滿足合同要求，同時考慮企業自身的經濟承受能力，因為建立和實施質量體系所支出的費用與所選用的標準有關。

　　3、在合同情況下的剪裁。一般說來，從三個模式標準中選擇一個就可以基本滿足需要，但是供需雙方認為標準中的某些質量體系要素或分要素沒有必要列入，如來料加工中采購控制，或認為除標準外還應增加附加要求，如產品的環保要求。凡是對標準要求的刪除或補充，供需雙方應達成一致意見，納入合同之中。
　　在第三方認證的情況下，一般不允許進行“剪裁”，除非有充分的理由，某個質量體系要素或分要素，如顧客提供產品的控制，顧客對分承包方產品的驗證，在本企業現在不存在將來也不可能發生，則應向第三方認證機構提出聲明，并在質量手冊中作出說明。