GB/T19000-ISO9000標準質量認證講座

質量體系要求(一)

中國計量器具質量認證咨詢中心  魯紹曾

　　企業要取得質量體系認證資格，必須按照三個質量保證模式標準中的一個所規定的要求建立質量體系，并且有效實施。鑒于GB/T19001-ISO9001標準規定的要求包含了其它兩個標準的內容，又考慮到其它資料文獻對該標準規定的20項要求有系統的全面的論述，本期講座只對其中一些重要的基礎性的要求進行解釋，供建立質量體系時參考。
    

　　一、質量方針和目標

　　企業要在激烈的市場競爭中求生存、求發展，必須制定質量方針和目標，作為全體職工共同奮斗的宗旨和方向。因此，質量方針和目標應該由企業的最高領導者組織制定，經各級管理人員充分評議，最后以正式文件形式發布，以便全體職工學習、理解、貫徹和實施。
　　就質量方針的內容而言，它不僅反映本企業追求的質量方向和目標，而且要體現顧客的期望和企業作出的質量承諾，同時要求文字簡煉，容易理解。
　　在我國許多企業中，往往將“質量第一”、“質量是企業的生命”、“向用戶提供一流產品，實行‘三包’”等作為本企業的質量方針。這種提法適用于一切產品生產的企業，但不全面，沒有反映顧客的期望和需要。“三包”不能使顧客買到完全滿意和充分可靠的產品。
    質量方針應當結合企業的具體生產方式和產品特點來制定。如計量器具制造廠應將“精益求精”、“準確可靠”的計量要求反映進去，家電制造廠應將顧客最關心的的產品功能、質量、使用安全等要求有所反映。
　　質量目標是根據質量方針的要求提出的，是質量方針的具體化，往往是針對產品的關鍵功能和特性，通過改進設計，采用新材料、新器件和新工藝，完善計量檢測設備等，使產品質量達到更高的水平。一個質量管理良好的企業應該制定遠期的和年度的質量目標，盡可能采用可以比較的量化指標，便于采取措施落實和檢查。
    

　　二、職責和權限

　　質量管理是需要一定的組織形式和有關人員的活動來實施的。從事與質量管理有關的人員有三類:管理者，即有決定權的各級干部；執行者，即從事具體質量活動的操作人員；驗證者，即證實某些質量活動及其結果是否符合規定要求的人員，如檢驗員、檢定員、審核員等。企業的最高領導者應該制定相應的文件，明確各類人員在各自崗位上的責任和權限，特別是對驗證人員，應保證其行使權力的獨立性和公正性，真正做到有職、有責、有權，按文件的規定有效地實施質量管理。此外，還要處理好各項質量活動的接口和企業內部各部門的相互關系，這對提高質量管理水平和效率十分重要。一般的做法是企業在行政管理組織機構的基礎上以圖文形式明確質量管理的組織結構，規定各部門的質量職能，相互權限關系以及聯系方法等。    

　　三、質量體系的文件

　　質量體系的文件是企業進行質量管理，有關方面評價企業質量保證能力的重要依據之一。企業必須建立形成文件的質量體系，使各項質量活動處于受控狀態，做到有法可依、有章可循，保證持續地提供合格產品。質量體系的文件通常包括質量政策和程序質量體系文件(質量手冊和質量體系程序)、質量計劃和質量記錄。在這里需要指出:質量體系的文件是包括質量體系文件在內的質量文件；其次，按ISO10013質量手冊編制指南，作業指導書、表格、報告等其它質量文件也列為質量體系文件，也有人將質量計劃視為質量體系文件的組成部分。本文僅介紹其中幾種文件。
　　質量手冊是闡明一個組織(企業)的質量方針并描述其質量體系的文件，它是企業進行質量管理的綱領性文件，具有指令性，企業全體職工必須長期遵循。質量手冊應由企業的最高領導者負責組織編制、審批和發布。企業可參照ISO10013質量手冊編制指南和有關資料組織編制，本文只強調一點，手冊的格式可仿照采用，但其內容一定要結合本企業的實際，考慮生產方式、規模及產品的特點和復雜性等，照搬照抄其它企業的手冊，即使是最系統、最完整的質量手冊也是無法實施的。    

　　四、質量體系程序

　　程序是指為進行某項活動所規定的途徑。質量體系程序是質量手冊的支持性文件，是將標準和質量手冊中規定的原則性要求，進一步落實和更具可操作性。在GB/T19001-ISO9001新版標準中，除要素4.1 外，其余19個要素都規定要制定形成文件的程序。仔細閱讀標準全文，可以發現需要有程序控制的質量活動有30余處，而在92版標準中僅有10處提到要求制定或實施“書面程序”。由此可知程序的重要性，強調程序要形成必須執行的文件。企業建立質量體系就必須按標準的要求全面地、系統地編制程序文件，對相應的質量活動進行有效控制。程序文件通常包括:某項質量活動的目的和范圍，做什么，誰來做，何時、何地和如何做，要用什么材料和設備，依據什么文件，以及如何控制和記錄等，其程序詳略取決于該項質量活動的復雜性、所用的方法以及有關人員的素質。
　　在GB/T19001-ISO9001標準的20項要素中有10個規定了“總則”，“總則”可理解為對這個質量體系要素的原則要求，它們都規定了“供方應建立并保持形成文件的程序”或用詞略有不同而要求相同的條款。“建立”即編制、批準和發布，“保持”可理解為堅持貫徹實施，如有不妥之處，可按有關程序予以修訂和更改。此外，凡是重要的過程和質量活動，如果沒有程序文件加以控制，質量就得不到保證，都應該制定程序文件。如第4.10條檢驗和試驗這個要素規定:進貨檢驗和試驗、過程檢驗和試驗及最終檢驗和試驗都“應按質量計劃和/或形成文件的程序”的要求進行。又如第4.13條不合格品的控制要素規定為防止不合格品的非預期使用或安裝，應制定程序文件，控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離和處置。    [page_break]

　　五、質量記錄

　　記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。質量記錄是質量體系文件的組成部分，它記載某項質量活動的完成過程，如檢驗記錄、評審記錄等，也可以是質量活動所達到的結果，如試驗報告、不合格品報告等。它是客觀證據，證明產品符合規定要求的程度，證實質量體系運行的情況，以便一旦發現質量問題，從質量記錄中追根溯源，采取相應的預防和糾正措施。
　　在GB/T19001-ISO9001標準中提到有質量記錄要求的條款有20余處，如4.1.3條規定管理評審記錄應予以保存；4.2.3條規定質量策劃時應確定和準備質量記錄；4.3.4條規定應保存合同評審記錄；4.4.6和4.4.7條規定設計評審和設計驗證的記錄都應予以保存等。但應該強調指出，在標準中單獨規定了一項要求，即第4.16條質量記錄的控制，規定供方應制定程序文件，控制質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理。要求質量記錄設計科學、合理，反映質量活動過程，填寫清晰，不漏項、不涂改，在適宜的環境下保存，防止損壞、變質和丟失，規定保存期限等。
　　質量記錄是企業的知識財富，也是質量審核時證實質量體系有效運行的客觀證據，必須予以高度重視。

　　六、評審

　　在GB/T19001-ISO9001標準中有10余處提到評審(review)，但是在質量術語標準中對評審沒有下專門定義。Review的英文含義可以為復查、檢查、評論等，在本標準中譯為評審是比較貼切的，它含有評論和審查的意思，評審以后，再報有關的管理者批準。下面對幾個特定的評審作一些解釋。
　　管理評審 由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價，標準4.1.3條款對管理評審提出了要求。一般說來，管理評審是高層次的質量管理活動，應由企業的最高領導者或以他名義的其他領導者主持，定期(每年1—2次)舉行。評審的對象是質量方針、目標和質量體系，評審的內容是以上諸方面的適應性、效果和存在的重大問題，根據評審的結果應當采取適當措施，如修訂質量體系文件，調整組織機構和職責，采取技改措施等，以進一步提高質量管理水平。
　　合同評審 合同簽訂前，為了確保質量要求規定得合理、明確并形成文件，且供方能實現，由供方所進行的系統的活動。在標準中，第4.3條合同評審是作為質量體系的獨立要素而提出。合同評審的對象是顧客提出的標數、訂貨合同和訂貨單，不要與本企業的采購合同相混。原則上對每個標數、合同和訂單在正式簽訂以前都應進行評審，評審要有記錄，至于評審的方式則視產品和合同內容而有所不同，有時可能要請有關部門派代表參加評審和協調，有的只需專職評審員審核即可。評審的內容是合同草案中的所有條款，尤其是質量要求是否合理、明確，本企業是否有能力滿足，以確保合同的履行，取得顧客的信任。在現實生活中，企業為了爭得訂貨合同，往往先簽合同后評審，發生困難時再與顧客商談，這不符合標準的要求，難以向顧客提供足夠的信任，當然也有顧客不講信譽地違約。
　　設計評審 為了評價設計滿足質量要求的能力，識別問題，若有問題提出解決辦法，對設計所作的綜合的、有系統的并形成文件的檢查，設計評審是設計質量控制的重要環節和手段，幾乎貫穿于設計全過程，如設計輸入(見第4.4.4條)，即對設計提供的各項要求，就要審查擬設計產品的功能和性能是否符合合同要求，是否符合環境要求、安全性和標準法規等要求，例如計量器具新產品設計，首先應審查其是否采用法定計量單位；設計輸出(見第4.4.5條)，即設計形成的圖樣和技術文件等，也要進行評審，審查其是否滿足設計輸入的要求，是否包含或引用驗收準則，是否標出了關系重大的設計特性，如操作、貯存、運輸、維修等重大的設計特性；又如設計更改(見第4.4.9條)在產品設計和制造過程中都有可能發生，當需要作重大的涉及到產品功能和性能的設計更改時，就應對更改方案和對更改后的設計再次評審。
　　設計評審(見第4.4.6條)規定，評審可在設計的適當階段進行，評審應形成文件，保存記錄，評審應由相應的主管技術的領導主持，有關職能部門派代表參加，必要時可聘請企業外的專家。只有經過評審后的設計輸出文件才允許批準發放。
　　其它條款，如4.5.2、4.5.3、4.6.3中使用審批(review and approve)字樣，其含意就是評審和批準。    

　　七、驗證

　　驗證在質量術語標準中定義為通過檢查和提供客觀證據表明規定要求已經滿足的認可。驗證英文原文Verification在計量學中稱為檢定，即通過對計量器具的計量學特性的檢驗，證明該計量器具符合法制規定的活動。兩者的術語不同，但其含義大致相同。本文著重敘述GB/T19001-ISO9001標準中規定需要驗證的某些質量活動。
　　設計驗證   標準第4.4.7條規定，在設計的適當階段，應進行驗證，其方法有變換計算、樣機試驗，及與類似設計相比較等。通過這類驗證活動以證實該設計滿足規定的要求。對某些產品，如計量器具，法律、法規有要求，必須請授權的機構對該產品進行樣機試驗或定型鑒定，符合法定要求的，才允許制造銷售。
　　采購產品的驗證 標準第4.6.4條分兩種情況對采購的產品進行驗證，一是供方在分承包方貨源處驗證，另一是顧客對分承包方產品的驗證，但是顧客的驗證不能取代供方的驗證，換句話說，供方仍需進行獨立的驗證，以保證所采購的產品符合規定的要求。如果有必要進行這類驗證，則應在采購文件或合同中予以規定。至于驗證的方法，可以是檢驗和試驗，或其它足以證實該產品合格的方法。標準第4.7條是關于顧客提供產品的控制，這種產品是由顧客提供的、用于合同產品生產中的、最終還要交付該顧客的產品，如某廠生產的大型衡器，其所用的傳感器由顧客自己制造或采用，供方在接收這類產品時，不論其原先是否合格，仍然應該驗證，以確保向顧客提供的最終產品符合合同規定的要求。
　　其它方面的驗證 為了消除已發生的或可能發生的不合格原因，必須采取適合的糾正措施或預防措施。這些措施的效果如何，有時也需要驗證。產品銷售前后的服務工作是否使顧客滿意，也應通過適當的方法驗證。質量審核是否使顧客滿意，也應通過適當的方法驗證。質量審核也是驗證，是查驗質量體系、產品和過程的符合性、有效性和適應性。
　　檢驗和試驗是一種驗證活動，但是驗證活動不一定都要進行檢驗和試驗。