質量管理八項原則在實驗室中的應用系列講座

中國計量科學研究院  昌彥

　　編者按:要保證實驗室的產品——測量數據的質量，就應借鑒企業的質量管理思想和管理工具。如何將質量管理的八項原則應用到實驗室管理中，是每一位實驗室管理者關注的問題。為此，我們特別邀請原中國計量科學研究院總工程師施昌彥對此進行系列講解，以饗讀者。    

　　一、測量數據——實驗室的產品

　　實驗室是為獲得自然科學某一學科領域內認知對象的有關知識，而進行實驗研究的機構。自然科學的新發現、新理論只有通過實驗得到驗證后，才能為同行承認。因此，當世界上某一實驗室公布最新成果后，其他實驗室常常會按照其所述的實驗條件、實驗步驟等，通過高準確度的測量予以模擬或再現，以驗證該理論的可靠性。對于大多數有測量數據的實驗，測量數據便是實驗室的產品。

　　當然，從事科學研究的還只是一小部分實驗室，更多的實驗室從事的是產品性能檢測和測量儀器的校準活動。這些實驗室接受顧客的委托，對顧客送來的物品根據顧客的要求進行檢測或校準，得到被試物品的性能，有時還要應顧客的要求對其實用性作出判斷，因此，這些實驗室需要向顧客出具檢測報告或校準證書，此時，證書/報告則是測量數據的載體。    

　　二、實驗室需要科學的質量管理

　　無論是從事科學研究、進行產品開發或技術開發的實驗室，還是為社會、企業提供準確可靠的檢測數據和檢測結果的檢測/校準實驗室，人們都要求數據是可信的，而要保證數據的真實、可靠、準確，就需要對測量活動予以控制。

　　實驗室的檢測活動，從確定工作任務(對檢測/校準實驗室而言就是接收顧客物品，明確檢測任務)到證書/報告的出具，也是由一系列的過程組成的，只有控制住各種可變因素(如環境條件、人員技術能力、儀器設備等)，才能確保最終結果的可信度。因此，實驗室同樣需要科學的質量管理。    

　　三、用標準規范實驗室的質量管理活動

　　和企業相比，實驗室的質量管理理論發展晚，但作為服務業的一個類型，同樣可以借鑒企業的管理思想和管理工具。

　　ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是關于實驗室質量管理的國際標準，提出了實驗室需要控制的10個技術要素和15個管理要素，各國均以該標準作為準則對本國的檢測/校準實驗室進行認可。隨著質量體系日益廣泛的應用，對作為較大組織一部分的實驗室或提供其他服務的實驗室，要求其確保所運作的質量體系符合ISO9000標準以及本標準的需要也在增長。因此，該標準注意結合了ISO9000標準中與實驗室質量體系所覆蓋的檢測和校準服務范圍有關的所有要求。如果檢測和校準實驗室符合ISO/IEC17025的要求，則其檢測和校準活動所運作的質量管理體系也符合ISO9000的原則。

　　在我國，該標準轉化為國家標準是GB/T15481。國家質量監督檢驗檢疫總局還以該標準為基礎，制定了針對法制計量實驗室的《法定計量檢定機構考核規范》。    

　　四、實驗室的機能質量和精神質量

　　作為提供服務的實驗室，其服務質量體現在技能質量和精神質量兩個方面。完備的測量手段，完整、準確、可靠的測量數據，統一、美觀的證書/報告，快捷、便利的上門服務，簡便快速的委托手續，以及詳盡細致的技術指導是顧客所需要的。與此同時，整潔明亮的收發大廳、靈活機動的受理時間、及時的信息溝通、親切友好的態度同樣是顧客的需求。

　　即使檢測數據準確可信，提供給顧客的證書卻只是70克白紙上模糊不清的手寫件，或者伴隨漂亮的證書是粗魯的態度和生硬的語言，顧客也不能接受。關注產品本身——檢測數據固然重要，產品的交付方式也不能忽視，職業的服務素養正是許多實驗室缺乏的。    

　　五、實驗室質量管理工作的特殊性

　　在產品制造生產企業，從原材料采購到成品出廠，常常要經過幾百上千道工序，每道工序都要對前道工序進行檢查。為防止不合格產品流入市場或到達顧客手中，出廠時還要經過一道檢驗。有時零件的尺寸即使稍有超出，但總成卻仍然可以滿足要求。

　　在檢測/校準實驗室，從物品接收到報告/證書發出，環節少，直接參與檢測/校準活動人員少，實驗室一般不采用抽檢或重新試驗對檢測/校準數據進行檢查(對于破壞性實驗，復檢或復測是不可行的)。絕大多數情況下，由于被檢的產品或儀器互不相關、相互獨立，實驗室的產品(即承載檢測/校準數據的證書報告)是唯一性的，沒有互換性或一致性，統計方法應用于數據檢查的作用受到限制，因此實驗室質量管理呈現出一些與企業質量管理不同的特點:

　　1.工作質量更多地依賴于檢測/校準人員個人的職業素質。
　　2.錯誤不易發覺。核驗人員往往憑經驗對數據進行檢查，而不可能通過重復檢測對每個數據進行核實，批準的人員也僅僅是對檢測依據、結論等項目進行檢查。
　　3.任何一個環節或項目的微小錯誤都可能導致最終結果出現大問題。
　　4.實驗室質量管理是不斷提高檢測/校準活動的管理水平和技術能力兩方面的綜合活動。    

　　六、實驗室能力依賴于適宜和有效的質量管理體系

　　量管理體系是“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，是質量管理的系統方法，是建立質量方針和目標，并為實現這些目標的活動或過程的系統。

　　質量管理體系包括“硬件”和“軟件”，即技術和管理兩大部分。實驗室在實施質量管理時，首先要根據實現質量目標的需要，配備必要的條件(如人力資源、基礎設施、工作環境、資金等)，然后通過設置組織機構和明確職責分配，分析確定需要開展的各項質量活動及接口，通過制定程序規定各項質量活動的工作方法，使其能夠經濟、有效、協調地進行。

　　滿足社會對檢測/校準證書報告的質量要求，實驗室僅靠對檢測/校準證書報告的核驗、審定把關是不夠的，而應當對影響證書報告質量的人員、測量設備、設施和環境條件、方法及其確認等各類因素進行全面控制，即對從檢測/校準業務的受理開始，經過檢測/校準方法的選定或編制、顧客物品的接受處置、具體的檢測/校準、數據的處理、證書報告的編制和簽發、顧客物品的發出等所有過程進行有效的質量控制，并通過內、外部審核，管理評審，實驗室之間比對能力驗證等方式，促進質量管理體系的不斷完善。

　　實驗室要提高能力，改進檢測/校準工作，還要通過質量管理的理論分析，研究質量形成過程中各項活動的相互聯系和相互關系，探索和掌握質量管理體系的運行規律，及時解決出現的問題，使體系得以持續有效地運行，才能保證檢測/校準數據準確可靠、科學公正。

　　本系列講座介紹質量管理八項原則在實驗室中的應用。