淺談實驗室儀器設備運行檢查的管理要求

浙江省寧波市質量技術監督局  鐘狄陽

    儀器設備的運行檢查是實驗室日常管理經常接觸的一項工作,也是申請計量認證/實驗室認可的檢測/校準實驗室在準備過程中必須掌握的一項技術要求。目前可供實驗室參考使用的資料不多，《計量認證/審查認可(驗收)評審準則宣貫指南》和《中國實驗室注冊評審員培訓教程》(ISO/IEC導則25)等實驗室管理指南性資料所給出的理解要點均相同，即“參考標準(器)、測量設備和試驗設備在兩次校準(或檢定、驗證)之間應經受運行檢查(in-service checks)。運行檢查方法應文件化、程序化。運行檢查應予記錄并保存。”筆者在實驗室計量認證現場評審中發現實驗室管理人員要全面掌握運行檢查的管理要求有一定困難。現結合自己的一些工作體會，談談對運行檢查的認識和理解。
    

一、運行檢查的必要性和重要性

    為什么要對儀器設備進行運行檢查？我們不妨從運行檢查所在的條目進行理解。《計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(以下簡稱《評審準則》)與運行檢查相對應的條款是9.6條。適用時，參考標準、測量和檢驗儀器在兩次檢定(驗證)/校準之間應進行運行中檢查。
    通常我們認為如果檢測設備相鄰兩次檢定/校準結果均滿足預期要求，那么該檢測設備在兩次檢定/校準時間段內的測量數據是準確、可靠的，但實際上這屬于邏輯上的“推理”。因為從過程控制角度來看，相鄰兩次檢定/校準行為都屬于過程中控制點概念。嚴格意義上講，相鄰兩次檢定/校準結果符合預期要求僅能說明計量技術機構在特定時間、特定工作環境對該檢測儀器設備進行檢定/校準時，該檢測設備符合要求。如果要得出在兩次檢定/校準時間段內其測量數據也是準確可靠的，檢測機構需提供檢測設備的計量性能在檢定/校準周期之間未發生顯著性變化的客觀證據。這勢必要求實驗室在檢定/校準周期內對儀器設備的計量性能是否發生顯著性變化進行檢查，以提高儀器設備測量數據的可信度。這就是儀器設備運行檢查的出處，也是將運行檢查納入量值溯源要素的直接原因。
    在檢定/校準周期之間對儀器設備進行運行檢查，有利于實驗室動態掌握檢測設備的計量性能，并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數據的可信度。而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期(注:ISO/IEC導則25 8.2.4條,實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響)。因此，實驗室應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。
    

二、實驗室實施運行檢查應注意的幾個要點

    1.運行檢查的性質不同于檢定/校準
    運行檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性，以提高檢測數據的可信度。不少實驗室往往將運行檢查等同于檢定/校準，那是一種誤解。運行檢查定義要點之一是在兩次檢定/校準之間，如果將運行檢查視為檢定/校準，會直接與運行檢查定義產生沖突。從實際運作來看，實驗室用檢定/校準來替代運行檢查往往行不通，因其檢定/校準成本是一個非常值得關注的因素。
    2.運行檢查要運用核查標準進行過程控制
    運行檢查的實質是過程控制，是實驗室使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。所謂核查標準(check standard)為控制按該過程進行測量的測量過程，建立數據庫用的計量儀器、產品或其他物體(ISO10012-2)《計量檢測設備的質量保證要求第2部分測量過程控制》3.26詞條)。核查標準是一種具有良好計量特性，尤其是具有長期穩定性和耐用性的物質。對核查標準的選擇有一定的技術要求，要求其穩定性引入的不確定度反映在核查數據的測量不確定度盡可能小，核查數據的變化主要反映檢測設備的穩定性參數。在形式上，它可以是計量儀器，也可以是特性穩定的物質。如果選擇計量儀器作為核查標準，核查標準本身也應進行量值溯源。
    使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查。其次在運行檢查實施前，應先使用核查標準對被核查的檢測設備進行一定時間的監測，建立核查數據庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來監測檢測設備的計量性能。僅僅找一個穩定的核查標準得到幾組核查數據并不能說明問題。因為運行檢查最后的落腳點在于對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求做出判斷。
    3.實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準
    ISO/IEC 17025-1999(ISO/IEC導則25的替代版本)將儀器設備的運行檢查要求，轉化為期間核查的管理要求。ISO/IEC 17025-1999 5.6.3.3條，期間核查要求實驗室應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行核查，以保持其校準狀態的置信度。ISO/IEC 17025標準將運行檢查重點體現為測量標準期間核查的管理思想，比較符合實驗室的實際運作現狀。首先核查標準的選擇要有較高的技術要求，并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準。因此，《評審準則》9.6條有“適當時”3字進行說明。其次，運行檢查體現測量過程控制的管理思想，要求實驗室對核查數據進行統計分析，對數據分析人員素質要求較高，在小型實驗室實施有一定困難。再者，運行檢查成本比較高，并且要有一定的時間積累，一般只能是對出具重要檢測數據的檢測設備(如參考標準)進行。另外，現行的計量檢定規程給出的“建議檢定有效期”也是經過一定檢測實踐得到的經驗數據，其本身也是有一定可信度的(置信概率一般設為95%)。如果找不到合適的核查標準，在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。
    4.運行檢查應文件化，記錄保存分析
    實驗室在對檢測設備實施運行檢查時，應分別制定各重要設備運行檢查的作業指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。
    儀器設備運行檢查是一項復雜的技術工作。筆者認為準備計量認證/實驗室認可的檢測實驗室應掌握運行檢查的基本概念，并結合專業情況適時地開展重要檢測設備的運行檢查。對校準實驗室而言，運行檢查應要求更嚴格一些。特別是地市級以上的法定計量檢定機構，應該將期間核查作為保證量值傳遞準確的一種基本方法加以推廣應用。