廣西桂林市計量測試研究所　黃玉蓉    

　　一、評審準備

　　1.實驗室必須具備的基本條件

　　實驗室在向中國合格評定國家認可委員會(CNAS)遞交申請書之前，必須具備如下最基本的條件:
　　(1)實驗室按CNAS相關認可準則及其應用說明建立了質量管理體系，該體系已有效運行6個月以上，實驗室內部和外部組織機構及各類過程控制的相互關系合理。

　　(2)實驗室最新版本的質量手冊和程序文件包括了CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《檢測和校準實驗室能力認可準則》中規定的內容。各程序文件既具有可操作性、保持相對獨立性，又與相關質量活動有效銜接。

　　(3)實驗室至少進行過一次完整的內部審核和管理評審活動，管理體系能不斷地得到完善并處于良性循環，形成管理體系的所有要素體現了良好的系統性、協調性。

　　(4)檢測/校準過程的質量控制基本完善，各種質量活動處于受控狀態，能形成一個完整的質量閉環，可以保證質量計劃目標的實現。

　　(5)申報實驗室認可的每個項目至少有兩次服務經驗，至少有兩名在崗的檢測/校準人員能熟練地操作。

　　 (6)實驗室申請認可的主要領域至少參加了1～2次CNAS(或其他被承認的組織)組織的能力驗證試驗并獲得滿意結果。

　　(7)實驗室進行了一系列培訓，如實驗室內審員培訓、授權簽字人培訓、質量監督員培訓、有關認可準則和認可準則應用說明培訓、現行有效的內部管理體系文件培訓等。

　　2.申請時遞交的材料

　　實驗室申請認可時遞交的材料必須完整、齊全，它們是:

　　(1)實驗室認可申請書正本(包括附表1～7中的實驗室授權簽字人能力情況，實驗室人員情況，準確填寫的檢測/校準能力、中英文表格，儀器設備/標準物質配置表，能力驗證/測量審核計劃，參加實驗室比對情況，實驗室質量管理體系的自查情況)。

　　(2)現行有效的質量手冊和程序文件，受控版本1套。

　　(3)實驗室法律地位證明材料，包括法人營業執照復印件/事業法人登記證(最新年檢版本)、法人成立實驗室的批件以及實驗室負責人的任命文件。

　　(4)實驗室的組織結構框圖，包括內部組織結構圖和外部關系圖。

　　(5)實驗室平面圖，包括評審涉及范圍內的實驗場所、辦公場所。

　　(6)實驗室進行最近一次完整的內部審核和管理評審的報告。

　　(7)對申請認可的標準/方法現行有效性進行的核查報告。

　　(8)實驗室參加能力驗證或實驗室間比對的結果及證明。

　　(9)量值溯源關系的描述資料1套。

　　(10)典型檢測報告/校準證書1套，要求申請范圍內每一大領域至少提供1份。

　　2007年8月起，實驗室申請認可除遞交紙質材料外，還需通過網上辦理申請。評審組長通過審查實驗室提交的申請書及相關的支持性文件資料，若認為基本符合以上要求就可確定該實驗室具備現場評審的條件；然后評審組長組建評審組，并與實驗室溝通，確定評審組成員的人數及組成結構。實驗室方面無異常情況發生，即可通知實施現場評審時間。現場評審開始前，評審組長負責向評審組成員提供相應評審文件并作出具體評審計劃安排。

　　二、現場評審的程序

　　CNAS評審組將按照一定的程序進行現場評審，實驗室應事先對這些程序有所了解，以保證現場評審時與評審組密切配合，能在規定的時間內順利完成現場能力確認。現場評審程序包括評審組評審計劃的溝通會議、首次會議、現場參觀、評審計劃的調整和現場評審。現場評審中包括對實驗室管理體系的符合性和適應性考核、評審和對實驗室檢測/校準技術能力的考核、評審。后者主要包括9個方面，即現場試驗，原始記錄/報告(或證書)考核，現場提問考核，授權簽字人考核，能力驗證評價，評審組針對評審情況的交流、溝通會議，評審組長與實驗室管理層的溝通，評審結論和末次會議。    

　　三、不符合項整改

　　現場評審結束后，根據評審組提出的不符合項報告在規定的時間(3個月)內實施整改，并完成整改報告報CNAS評審組，這也是一項非常重要的工作。只有糾正措施到位，切實消除了不合格的因素，評審組才能確認整改有效，實驗室才能真正通過CNAS的認可。筆者認為，不符合項整改應注意以下幾個方面的問題:

　　1.要充分理解“糾正措施”

　　糾正措施是指為消除已發現的不合格的原因所采取的措施，采取的措施針對產生的原因，是為了防止再發生，它與糾正的含義是有區別的。糾正措施程序需從調查、分析、確定問題的根本原因來入手，分析原因后再采取措施。對不符合項的整改不僅要補救糾正，重要的是要制定有效的糾正措施。

　　2.要透徹分析不合格的原因，不能浮于表面

　　對于評審現場提出的不符合項，正確分析發生問題的原因是最關鍵(有時)也是最困難的部分。首先應從調查原因開始，原因分析工作的質量直接影響糾正措施的有效性，要仔細分析產生問題的所有原因(包括潛在原因)。實驗室應正視出現問題的根本原因，深入調查情況，收集信息，透過現象抓住本質，制定出真正可以杜絕此類不合格項再出現的糾正措施，從根本上解決問題。

　　3.要嚴格按要求實施糾正措施的跟蹤驗證

　　對糾正措施的實施和結果，必須加以跟蹤驗證監控。加強對糾正措施的跟蹤監控是確保所采取的糾正措施能夠落實到位，以達到預期目的的有效方法。

　　實驗室完成整改后，評審組長對實驗室整改報告(包括客觀證據)進行審核，認為符合要求后，將書面意見連同《實驗室評審報告》等有關信息一并報CNAS評審部，評審部對評審組長上報材料進行規范性審查，通過后報送評定工作組。

　　四、結束語

　　在整個認可申請過程中，實驗室應當經常瀏覽CNAS的網站，及時下載、執行最新文件、表格。在現場評審的過程中，由于大量的評審材料、報告都需要計算機打印完成，時間緊、工作量大，實驗室還應事先做好準備，安排固定的計算機、專門的工作人員配合評審組工作，以保證現場評審工作順利完成。