質量管理八項原則在實驗室中的應用系列講座 

中國計量科學研究院　施昌彥　江西省計量測試研究院　虞惠霞

　　質量管理原則四:過程方法
　　“將活動和過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。”    

　　一、質量形成于過程

　　過程是“通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動”，通過把人員、設備、設施、資金、程序和材料組織起來，獲得預期的結果。為使實驗室有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。例如，實驗室采購的輸出是設備、標準物質、消耗性材料、試劑驗收的輸入之一，內審的輸出是管理評審的輸入之一。

　　過程是一項增值或升值的活動。例如:通過培訓過程，人力資源得到增值；通過內審，顧客滿意度得到提升；通過測量過程，體系的質量得到改進；通過檢測/校準過程，產品/儀器性能被獲知或賦值，其價值得到提升。為提高過程的質量，實驗室還要確認或驗證各過程的有效性和效率，不斷改進和優化過程。

　　過程是一組相互關聯或相互作用的活動。一個在起始階段的問題將會影響整個過程和結果，每一過程對其下一過程的影響通常是不可逆轉的，質量形成于產品產生的全過程，實驗室證書/報告的質量形成于從顧客需求的識別到證書/報告出具的全過程，期間每一子過程都可能影響顧客的感受。管理好上一個過程，以斬草除根的態度解決問題，確保下一過程的“滿意度”。

　　過程方法的原則，不僅適用于實驗室質量管理中某些較為獨立和單純的過程，也適用于由許多過程構成的過程網絡。以過程網絡的形式來描述其相互關系，并以顧客要求為輸入，以提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定顧客的感受程度，進而評價實驗室質量管理體系的業績。    

　　二、識別并控制過程

　　實驗室的最終目標是提供合格的測量數據，而合格的測量數據是通過“產品”實現相關的質量活動或過程來完成的。因此，方針、目標確定之后，就應該結合實驗室的自身特點，明確檢測/校準流程(質量環)，識別報告/證書質量形成的全過程，尤其是關鍵過程。

　　實驗室應根據“產品”的類型、范圍，對照標準要求來分析現狀，結合組織機構設置情況、各類人員素質和配備情況、測量設備狀況、設施和環境條件及質量管理現狀等，確定出“產品”質量形成的過程并加以控制。

　　例如，對于不同類型的檢測活動，實驗室需要規定不同的過程。監督檢驗可能涉及抽樣，委托檢驗則是送樣。不同的檢驗對象和檢驗類型可能執行不同的抽樣標準，如果抽樣方案出現錯誤，可能造成最后的結論發生錯誤。有的檢測類型，譬如仲裁檢驗，國家對于樣品的獲取有嚴格規定，實驗室應在程序中體現出其不同的實現過程并在實施中予以控制。    

　　三、細分過程，建立標準作業程序

　　每個過程通常可以分為一系列子過程，一個過程可能包含多個縱向(直接)過程，還可能涉及多個橫向(間接、支持)過程，當逐個或同時完成這些過程后，才能完成一個全過程。以檢測/校準的實現過程為例，其縱向過程通常包括以下三個子過程:檢測/校準前過程即合同評審、抽樣(必要時)及物品處置等；檢測/校準實施過程即檢測/校準方法的選擇/制定和確認、數據記錄、結果質量保證等；檢測/校準后過程即結果報告、結果的更改和糾正(必要時)等。橫向過程通常包括兩個子過程:管理過程即組織結構、文件控制、內部審核、管理評審等；支持過程即資源配置、量值溯源、分包(必要時)、外購、培訓等。如圖1所示。    

    圖1  過程方法示意圖

　　在過程的設計中，實驗室不僅要減少不必要的重復作業(諸如收發的錄入和記錄、證書中相關信息的錄入等在實驗室中是常見的重復作業)，提高效率，減少系統和過程開支，還要使用統一的系統和過程，也就是標準化的系統和過程。這個標準化的系統和過程必須是明確的、高效的、可復現的，以便能更快捷、更高質量地完成工作。設計和建立標準化過程不僅僅是建立粗線條的流程，還要建立標準作業程序(standard operation procedure)，包括過程的所有作業細節。明確預期的結果、細化操作的過程，就要把流程細化，把過程標準化，這樣過程的輸出具有一致性，實驗室才能確保得到無誤的結果。

　　實驗室的每個過程都應標準化。例如，接聽電話時詢問顧客要求應有標準用語；報告/證書的編排，尤其是檢測/校準數據的表達方式，以及表頭應盡量標準化。    

　　四、應用過程方法的原則管理過程

　　實驗室質量管理的過程以顧客的要求為輸入，經過組織與管理職責的設計、資源管理、檢測/校準過程的實現、分析與改進，以提供滿足顧客的要求的服務為輸出，形成封閉環，最終實現不斷改進。

　　管理任何一個過程的過程方法包括:系統地識別過程中的所有活動；明確管理這些活動的職責和權限；識別組織職能之間與組織內部活動的接口；注意能改進組織的活動的各種因素，如資源、方法、材料。過程方法原則應用于實驗室，體現在質量管理和檢測/校準的實現兩個方面。

　　實驗室質量管理活動的控制，是一個完整的復雜過程，包括確立目標、衡量成效和糾正偏差。質量管理系統實質也是一個信息反饋系統。通過信息反饋，揭示管理活動中的不足之處，促進系統的持續調整和改革，使其逐漸趨于穩定、完善，直至達到優化的狀態。管理活動中的信息來自于管理要求和技術要求，對信息分析整理后即形成信息流。管理過程的控制是否有效，其中一個關鍵環節就在于信息流及其反饋系統是否靈敏、正確、有力。

　　實驗室應通過過程管理實現增值。控制的目的不僅是實現預期目標，還要使實驗室活動有所創新，以達到新的高度，并提出和實現新的目標。    

　　五、過程的改進

　　實驗室過程的改進以過程為單位，可以是一個部門、一道環節，它把下一個過程或作業者作為顧客，即所謂的“內部顧客”。從內部顧客的角度監視過程是否合理，并對該過程采取改進行動，以方便下一個過程。雖然有的過程輸出在外部顧客看來似乎是非增值的，但過程改進最終將導致對外部顧客的增值。

　　裴帕德和羅蘭就過程總結出了改進的四項原則:
　　刪除不必要、不起作用、可有可無的過程或活動。
　　簡化過程、程序、活動及內部流程。
　　整合相互關聯的子過程、內部流程、部門或工作活動。
　　使重復、乏味、危險、超過人力體能的作業過程自動化。