淺談實驗室設備管理過程控制

江西省南昌市疾病預防控制中心  高建新  盧兆蕓

    按ISO/IEC17025建立起來的質量管理體系，對實驗室設備管理有嚴格的要求。設備管理過程與眾多的要素相互關聯、相互作用，設備管理過程控制直接關系到檢測質量。
    

一、設備管理過程中的著重控制點

    1.量值溯源是質量控制的保證
    量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結果的前提條件，國家實驗室認可將量值溯源視為測量結果可信性的基礎。“量值溯源”是自下而上的，通過一條具有規定不確定度的連續比較鏈，把測量器具測得值追溯到同一個計量基準(國家基準或國際基準)。而“量值傳遞”是自上而下的，通過將原始基準所復現的量值逐級傳遞到各級普通工作的計量器具中。二者目的都是為了保障量值的統一。為確保檢測數據的準確性和有效性，應對檢測結果有影響的檢測儀器設備進行檢定/校準，保障量值的可溯源性。
    (1)對儀器設備進行檢定/校準
    檢定/校準可分為購買后首次檢定/校準、周期性檢定/校準、維修后的檢定/校準。
    購買后首次檢定/校準:是對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。新購計量器具生產許可證標志(CMC)僅僅是證明生產廠具有生產測量設備的生產條件，并不證明每臺(件)測量設備符合規定要求。合格證不具有法律效應，僅表示已做過出廠檢驗，符合生產商所聲明的技術要求。加上計量器具經過倉儲、中轉等環節，計量特性有可能發生了變化。我們在工作中就發現，有些新購置的計量器具有合格證，但計量不準確。根據ISO/IEC17025中5.6.1條款的規定:“用于檢測和校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助設備(例如用于測量環境條件的設備)在投入使用前應進行校準，實驗室應制定設備校準的計劃和程序”。
    周期性檢定/校準:是按時間間隔和規定的程序，對計量器具定期進行的一種后續檢定。檢測設備在使用中隨著時間的變化會發生偏移，不可能總保持在某一個誤差范圍內。對檢測設備進行周期性檢定/校準，避免由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。實驗室應根據設備預期使用目的和設備計量特性，制定年度周期性檢定/校準計劃，并組織實施。年底制定年度檢定/校準完成情況一覽表。確保檢測設備在檢定/校準有效期內使用，使檢測設備始終處于受控狀態。
    維修后的檢定/校準:在周期檢定/校準有效期內的檢測設備，在使用過程中出現故障、失準，或維修后，應重新進行檢定/校準。經檢定/校準合格后方可投入使用。
    (2)特殊情況下的量值溯源
    對不可能溯源到國家計量基準的檢測儀器設備，應進行實驗室間的比對或能力驗證計劃，來提供滿足檢測規定要求的證據。
    (3)儀器設備的自校準
    實驗室對無法檢定/校準的儀器設備，可采用溯源到國家基準的標準物質作為依據，確認該設備能否滿足檢測規定要求。對無法一一送檢的器具如玻璃量具可進行自校，但必須滿足以下幾個條件:一要有檢定合格的器具作為依據。二要有經過法定計量部門培訓合格的自校人員，持證上崗。三要有自校準作業指導書。
    2.設備計量特性的確認
    檢測設備計量確認強調的是檢測設備計量特性對設備預期使用要求的符合性。根據ISO/IEC17025中的5.5.2條款:“用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和(或)校準相應的規范要求。”校準報告應由具有資質的技術人員，對設備的計量特性與預期使用要求相比較，確認能否滿足規定要求，并形成確認記錄，歸檔。
    3.設備狀態標志管理
    標志管理是計量特性的確認和直觀證明。標志的作用主要是:(1)表明設備所確認狀態是否滿足預期使用的計量要求，防止錯用。(2)標志便于檢測設備現場管理，在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一視覺。檢測設備狀態標志有以下幾種:
    經周期檢定/校準合格或經比對能滿足規定要求的儀器設備，在儀器前貼綠色“合格證”標志。
    多功能檢測設備，某一量程準確度不合格，但檢測項目所用量程經校準合格，應有使用限制。在儀器前貼黃色“準用證”標志，并注明限制范圍。
    檢測儀器設備經檢定/校準不合格或檢測儀器設備性能無法確定(超過檢定/校準周期)，儀器在使用中出現故障、損壞等現象，應停止使用，在儀器前貼紅色“停用證”標志。
    輔助設備(非計量)經驗證后處于完好狀態，貼彩色“完好”標志。
    4.儀器設備期間核查
    為保證檢測設備(標準物質)在兩次檢定/校準之間，保持檢定/校準狀態有良好的置信度，應對其技術指標進行核查。中心期間核查的方法有:(1)采用高精度等級的計量標準、儀器設備或有證標準物質進行核查。(2)采用等精度計量標準、儀器設備進行比對核查。(3)采用標準物質在不同時期進行重復測量。通過期間核查可以反映出設備的漂移和穩定性，便于及時糾正偏移。核查頻次取決于設備自身質量狀況、設備的使用環境、設備使用的頻繁程度及使用人員的維護與保養情況。
    

二、設備管理過程控制要點

    1.制定儀器設備作業指導書
    對于操作比較復雜的、精密度高、價格昂貴的儀器設備，應進一步編制儀器設備使用作業指導書。作業指導書作為儀器操作類文件，對儀器操作過程進行了詳細描述，強化了對儀器操作過程的控制。
    2.設備使用中的環境控制
    設施和環境條件對完成檢測工作起著重要的作用。如溫度、濕度、機械振動、灰塵、電磁干擾等，都將影響設備的穩定性，易產生漂移。如微生物實驗室對接觸病原體的設備、器具必須進行有效的生物安全控制，同時，對污染和非污染設備、器具應有明確的標志加以區別，并妥善處置。
    3.設備使用中人員的控制
    設備使用人員應經過培訓、考核合格，持證上崗。對高精度、大型儀器應指定專人專管使用，嚴格遵守操作規程，非儀器使用人員不得使用。并按規定要求填寫《儀器使用記錄》，定期進行期間檢查及維護保養。
    4.配置合適的檢測設備、選擇合格的供應商
    檢測設備的配置必須滿足實驗室檢測能力的要求，所選購的檢測設備計量特性應與檢測計量要求相匹配。檢測設備最大允許誤差要小于檢測要求的允許誤差。通常為檢測要求允許誤差的1/3至1/10。
    建立合格供應商檔案，選擇有較高質量信譽，有完整的質量管理體系，有足夠的質量保證能力，產品能達到規定要求的合格供應商。
    5.設備的檔案管理
    完整的設備檔案應包括儀器設備購置申請表、購置合同、儀器設備說明書(原件)、檢定/合格證、保修卡等。計量器具檢定/校準證書、自校準報告原件應歸入儀器設備檔案。儀器設備使用維修記錄以及與儀器設備使用性能相關的資料應歸檔，保存期同儀器設備使用期。
    

三、控制質量必須控制過程

    質量的概念包括結果質量和過程質量。質量的優劣是通過過程形成的，控制質量必須控制過程。設備管理過程控制目的是為了使上一過程中的問題不帶入下一個過程中。把問題消滅在過程或活動開始之前，確保檢測結果的質量。
    依據國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，建立與國際慣例接軌的質量管理體系，注重每一個過程管理與控制，并持續改進。從而保證檢測結果的準確性、有效性，檢測方法的科學性，檢測行為的公正性。